產業研究報告
我們將和製藥產業相關的分析文整理在下方，方便你作為研究參考資料。
製藥產業鍊的上中下游可分為：
* 上游：原材料的供應商，如化學品合成、天然植物萃取純化、礦物、微生物、相關組織細胞及基因轉殖動植物工廠等。
* 中游：包含從原料藥工業及中藥材加工業。
* 下游：包含生產中西藥製劑及經營藥品通路。
製藥產業鏈上游為原材料的供應商，如化學品合成、天然植物萃取純化、礦物、微生物及相關組織細胞等、基因轉殖動植物工廠等。中游為中藥和西藥的原料藥之供應商，而原料藥的製程分為從天然物經發酵培養、萃取分離、純化，及一般化學品經有機合成、分離純化。下游為中西藥製劑的供應商及藥品代理銷售與通路商，製劑製程為原材料加上賦形劑、崩散劑、黏著劑等製劑輔料，再加工成方便使用的劑型。
近年來台灣生技廠商大力著墨於新藥研發，在市面上的新藥仍以小分子藥為主，生技藥品次之。目前新劑型新藥的開發以改變現有劑型、開發新藥物的傳輸機制和其他應用為主。過去幾年台灣業者投注相當多精力與資金在新藥物研發，也陸續投入或完成臨床試驗，未來更規劃取得美國、歐盟、中國以及東南亞國家的藥證，對營收能有所幫助。生技新藥在藥價高且具市場利潤備受市場矚目，如兼具大、小分子藥物特色的胜肽藥物，目前臨床作用領域在癌症、代謝疾病。在新藥研發持續進行下，新型態醫療方式亦隨之出現，開放、跨界合作讓廠商也藉由此種多元類型合作模式來達到其創新加值的目的，如全球第一顆數位藥丸已於美國上市，製藥和新技術整合又向前跨進一步。
精準醫療的興起，讓治療得以更針對病情治療進行處理、救治，不僅提升了醫療成效。對藥品研發而言，在藥物效率提升或開發藥物特色都都帶來很大的幫助，這也讓轉譯醫學（直接將基礎醫學研究應用在臨床治療上）的重要性逐漸增加。
製藥產業鏈上游為醫藥品原料的製造及新藥開發，原料的製造過程包含合成、抽取、發酵、組織培養等製程。
西藥原材料包含一般化學原料、天然動植物、微生物、基因工程等原料來源，其中又以一般化學原料占最多數；中藥的原材料稱為中藥材，包含植物、動物、礦物等原料。近年來因生物技術的進展，利用基因轉殖方式進行組織培養，或直接培養植物、飼養動物來生產藥物的原料，目前有許多基因轉殖成功的案例。
新藥開發需要投注許多時間、人力、資金而且伴隨高風險的過程。平均一個藥物從研發到新藥上市，大約要花費十二至十五年的時間，也可能需要投入數億至數百億的經費。
因此產業界已發展出階段性研發分工及上市模式，大致區分為臨床前（新藥發掘與探索、價值確效、產品開發動物試驗）、臨床一期（Phase I）、臨床二期（Phase II）、臨床三期（Phase III）、新藥上市申請、上市量產等階段。
除了上面提到藥物獲准上市前須經過臨床一至三期試驗與審查，試驗過程中也必須進行雙盲測試，讓病患隨機編制為實驗組和對照組來進行試驗，直到研究結束後，才進行資料的解盲和分析。
新藥的開發是與時間的競爭，如果解盲分析的結果比預期好，則可申請藥證，讓商品在市場早日取得商機；但如果解盲失敗的話，可能引發市場對新藥或廠商質疑。對業者而言，新藥開發有風險，試驗失敗不見得代表新藥沒效，可以將原有資源分配到其他開發的藥上；如果臨床試驗成功，藥物也需面對市場接受度挑戰。
製藥產業鏈中游包含從原料藥工業及中藥材加工業。
原料藥為藥物中具有醫療效用的基本成分（在英文中稱為 Active Pharmaceutical Ingredients; API），原料藥需要由各國衛生單位研個審查後才能上市，但上游的化學物中間體或基本化學原料並沒有受到此類嚴格規範。原料藥會經歷加工輔料賦型，由一般化學品製備者，主要製程技術為複雜的有機合成及分離純化，再進下游產業類做成不同的製劑，如處方藥、成藥、指示藥等，目前台灣的原料藥以外銷國外為主。
而中藥材加工業是將中藥材加工成膏、丸、散、片、酊狀等不同劑型，中藥才被炮製後，就會進下游繼續加工濃縮成型，成為中藥製劑。
在藥安風暴影響下，食藥署積極監督國內藥廠原料藥使用情況，食藥署要求所有的製劑藥品皆須使用通過GMP認證原料藥並完成來源登錄，以維護藥物原料食品級品質。
近年來在各國政府降低醫療成本之壓力下，健保單位傾向使用較低價且專利過期之學名藥，間接促使台灣原料業者積極將產品轉進國際市場，爭取成為國際品牌藥廠之合作廠商。
製藥產業鏈下游包含生產中西藥製劑及經營藥品通路。
（一）中西藥製劑：
藥品製劑生產流程是將原料藥加上製劑輔料，如賦型劑、黏著劑、乳化劑等，再加工為方便使用的劑型。隨著近年藥安問題的出現，賦形劑的使用開始受到關注，因賦形劑在藥品成分中占相當大的比例，所以賦形劑的管理非常重要。目前台灣食藥署規定，除了 2014 年新申請藥證的藥物外，包含疫苗、點滴等注射劑，都要標明賦形劑的資訊，食藥署也研擬修改「藥品查驗審查登記準則」，要求藥廠將賦形劑主動送審核。於台灣市場所販售的中西藥，生產廠商必需符合 GMP 要求，製造出符合標準的製劑後，才可銷售至醫療院所或其他藥品通路。
（二）藥品代理銷售及通路：
國內藥品銷售指的是傳統中藥、科學中藥、處方藥及成藥之行銷通路，主要分為醫院、中西藥局、診所等三類，透過醫師開立處方箋，再由藥劑師調劑，經過一連串步驟，最後再到患者的手上。而藥品代理及銷售商主要從事國外藥品之進口及本土製藥廠通路。
在新技術上，生物相似藥市場因多數專利藥將於 2020 年前到期而備受矚目。目前仍以重組蛋白質為主，但隨著抗體生產技術日趨成熟，抗體藥也極具成長潛力。在藥價政策的轉變下，以及生物相似藥的可用性和價格優勢，吸引不少業者透過合作取得技術資源方式切入市場。
