Enhertu 獲 FDA 批准，開創癌症治療新里程

為什麼重要

FDA 批准 Enhertu 用於治療轉移性 HER2 陽性實體瘤，擴大 Daiichi Sankyo 和 AstraZeneca 在癌症治療領域的影響力。這個批准不僅直接提高兩家公司的市場競爭力，還有望增加它們的收入來源。

背景故事

• Enhertu 是一種由 AstraZeneca 和 Daiichi Sankyo 共同開發和商業化的特別設計的 HER2 導向抗體藥物複合體（ADC）。

發生了什麼

• 美國食品和藥物管理局（FDA）核准 Enhertu 用於治療無法手術或轉移性 HER2 陽性實體瘤患者，這些患者在經歷系統治療後，無法找到合適的替代療法。

• 這項批准是基於客觀反應率（ORR）和反應持續時間（DOR），並且可能會受到在確認性試驗中確認和描述臨床好處的影響。

• Enhertu 附帶著關於間質性肺病（ILD）/ 肺炎和胚胎 - 胎兒毒性的嚴重警告。

他們說什麼

• Daiichi Sankyo 全球腫瘤業務負責人兼總裁兼首席執行官 Ken Keller 表示，此為在美國獲得的第五項指示，對於之前接受過治療的轉移性 HER2 陽性實體瘤患者來說是一個重要的里程碑，他們現在能夠使用 ENHERTU 進行治療。

• AstraZeneca 和 Daiichi Sankyo 宣布，FDA 已加速批准他們的藥物 Enhertu 用於治療不可切除或轉移性 HER2 陽性實體瘤的患者。此加速批准是基於 DESTINY-PanTumor02 研究中觀察到的積極客觀反應率（ORR）和反應持續時間（DoR）數據。

提到的股票

• AZN AstraZeneca PLC

概念股

• 生物製藥

參考資料

• AstraZeneca/Daiichi's Flagship Drug Enhertu Secures Accelerated FDA Approval For Pretreated Cancer Patients With Solid Tumor
• AstraZeneca's (AZN) Enhertu Gets FDA Nod for Solid Tumors