Daiichi Sankyo 與 AstraZeneca 肺癌新藥獲美國 BLA 接受
為什麼重要
Daiichi Sankyo 和 AstraZeneca 的新藥 datopotamab deruxtecan 在美國獲得生物製劑許可申請的批准，這款新藥有望成為首個專門針對肺癌患者的 TROP2 導向的抗體藥物。如果成功，這將顛覆目前的肺癌治療方式。
背景故事
Daiichi Sankyo 和 AstraZeneca 兩家公司自 2019 年 3 月和 2020 年 7 月起，合作開發及推廣兩種藥物：ENHERTU 和 datopotamab deruxtecan（簡稱 Dato-DXd ）。
兩種藥物都是針對 TROP2 蛋白設計的特殊抗體藥物結合物（ADC），專門用來治療某些癌症。
Daiichi Sankyo 負責 ENHERTU 和 datopotamab deruxtecan 的製造和供應。
發生了什麼
Daiichi Sankyo 和 AstraZeneca 的 datopotamab deruxtecan 在美國獲得生物製劑許可申請（BLA）的接受，用於治療接受過系統性療法的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者。
在該試驗中，與目前的標準護理 docetaxel 相比，datopotamab deruxtecan 在接受過至少一種先前療法的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者中，對於無病生存（PFS）的雙主要終點顯示出統計學上的顯著改善。
針對肺癌和乳腺癌，關於 datopotamab deruxtecan 的其他申請正在全球範圍內進行審核。
接下來如何
美國食品藥品監督管理局（FDA）計劃在 2024 年 12 月 20 日決定是否批准 datopotamab deruxtecan 作為治療方案。
這項試驗目前還在進行中，最終將評估整體生存期（OS）。
他們說什麼
Daiichi Sankyo 的全球研發負責人 Ken Takeshita 博士表示，今天的好消息標誌著我們在創建新的護理標準方面邁出了重要的一步，這可能會改變非小細胞肺癌患者的治療方式。
AstraZeneca 的腫瘤研發執行副總裁 Susan Galbraith 博士表示，datopotamab deruxtecan 可能為之前接受過治療的晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者提供一種有效且可耐受的新選擇，作為傳統化療的替代方案。
