AstraZeneca 和 Daiichi Sankyo 宣布，FDA 已接受他們的乳腺癌新藥許可申請

為什麼重要

• FDA 對 AstraZeneca 和 Daiichi Sankyo 的 Dato-DXd 生物製劑許可申請的接受，直接影響乳腺癌治療藥物市場，提供一種新的治療選項，對於無法切除或轉移性 HR+ HER2- 乳腺癌患者來說，意味著可能有更有效的治療方法。

• AstraZeneca 和 Daiichi Sankyo 的股價將受到 FDA 決定的直接影響，批准將增強這兩家公司在腫瘤治療領域的市場地位，並可能對其財務表現產生正面影響。

背景故事

• AstraZeneca 和 Daiichi Sankyo 於 2019 年 3 月和 2020 年 7 月分別就 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki 和 Dato-DXd 達成全球合作協議，共同開發和商業化 Dato-DXd。

• Dato-DXd 是一種針對 TROP2 的 ADC，由 Daiichi Sankyo 發現，旨在治療 HR+ HER2- 乳腺癌，這是最常見的乳腺癌亞型，佔診斷案例的 65% 以上。

發生了什麼

• AstraZeneca 和 Daiichi Sankyo 宣布，FDA 已接受他們針對乳腺癌指標的生物製劑許可申請（BLA），旨在獲得 Dato-DXd 用於治療無法切除或轉移性 HR+ HER2- 乳腺癌患者的批准。

• 申請基於 TROPION-Breast01 第三階段研究的數據，該研究顯示 Dato-DXd 在無進展生存期（PFS）上顯示出統計學上顯著且臨床上有意義的改善。

• FDA 預計將於 2025 年第 1 季度就此 BLA 做出決定。

接下來如何

• 如果 FDA 批准，Dato-DXd 將提供一種在轉移設定中更早使用的替代化療選項，可能改變 HR+ HER2- 乳腺癌患者的治療模式。

• AstraZeneca 和 Daiichi Sankyo 也在尋求 Dato-DXd 用於治療進階非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的批准，預計 FDA 將於 2024 年第 4 季度就 NSCLC BLA 做出決定。

提到的股票

• AZN AstraZeneca PLC

概念股

• 生物製藥

參考資料

• AstraZeneca (AZN) Dato-DXd Breast Cancer BLA Gets FDA Acceptance
• Datopotamab Deruxtecan Biologics License Application Accepted in the U.S. for Patients with Previously Treated Metastatic HR Positive, HER2 Negative Breast Cancer
• Datopotamab deruxtecan Biologics License Application accepted in the US for patients with previously treated metastatic HR-positive, HER2-negative breast cancer