Sanofi 和 Regeneron 宣佈 Dupixent 治療慢性蕁麻疹顯著有效
為什麼重要
Sanofi 和 Regeneron 的 Dupixent 在治療慢性自發性蕁麻疹的第三階段研究中顯示出積極結果，意味著該藥物有望成為該疾病十年來首個靶向治療藥物，對於患者和醫療市場均為重大進展。
發生了什麼
#積極資料、#主要終點、#重新提交
Sanofi 和 Regeneron 宣佈 Dupixent 在第三階段 LIBERTY-CUPID C 研究中對於慢性自發性蕁麻疹的治療顯示出積極資料。
研究達到主要終點和關鍵次要終點，顯示 Dupixent-SOC 組合治療的患者瘙癢和蕁麻疹嚴重度顯著降低。
Sanofi 和 Regeneron 計劃在今年年底前重新提交監管申請，尋求擴大 Dupixent 在慢性自發性蕁麻疹指示中的標籤。
背景故事
#FDA 要求、#慢性炎症性疾病、#主要競爭者
FDA 去年對 Sanofi 和 Regeneron 尋求 Dupixent 在慢性自發性蕁麻疹指示中的批准發出了完整回應信函，要求更多有效性資料。
蕁麻疹是一種慢性炎症性疾病，美國有超過 300,000 人受影響，標準治療無法充分控制。
接下來如何
#靶向治療、#年複合增長率、#監管申請
如果 Dupixent 獲得擴大標籤的批准，將成為十年來 CSU 的首個靶向治療藥物。
Sanofi 預計 Dupixent 在 2030 年之前將實現低兩位數的年複合增長率。
Dupixent 正在向 FDA 提交監管申請，尋求批准用於慢性阻塞性肺病，預計本月底前作出最終決定。
他們說什麼
Sanofi 和 Regeneron 的管理層表示，基於 LIBERTY-CUPID C 研究的積極結果，公司對 Dupixent 在慢性自發性蕁麻疹治療領域的潛力持樂觀態度。
市場分析師指出，如果 Dupixent 獲批用於 CSU，將進一步鞏固其在炎症性疾病治療市場的領導地位，並可能對 Sanofi 和 Regeneron 的收入增長產生顯著影響。
提到的股票
概念股
參考資料
- Press Release: Dupixent phase 3 study confirms significant improvements in itch and hives for patients with CSU
- Press Release: Dupixent is the first and only biologic to achieve significant improvements in disease remission and symptoms in bullous pemphigoid positive pivotal study
- Dupixent® (dupilumab) Phase 3 Trial Confirms Significant Improvements in Itch and Hives for Patients with Chronic Spontaneous Urticaria (CSU)
- Dupixent® (dupilumab) Is the First and Only Biologic to Achieve Significant Improvements in Disease Remission and Symptoms in Bullous Pemphigoid (BP) Positive Pivotal Trial
