Dupixent 臨床試驗成功
發佈時間：2023/11/28
為什麼重要
Regeneron 和 Sanofi 開發的哮喘治療藥物 Dupixent 在最近的臨床試驗中表現出色，結果顯示，對於患有慢性阻塞性肺病（COPD）和第二型炎症的成人患者來說，Dupixent 能顯著減輕病情的加劇並改善肺部功能，該結果將幫助這兩家公司擴大 Dupixent 的使用範圍，進而提升其在市場上的銷售表現。
背景故事
Regeneron 和合作夥伴 Sanofi 共同開發的哮喘藥物 Dupixent，已經獲得異位性皮膚炎、哮喘、鼻息肉性鼻竇炎、嗜酸性食管炎和結節性癢疹的監管批准。
患者對 Dupixent 的需求持續成長，特別是在治療嗜酸性食管炎和結節性癢疹方面。
根據 BOREAS 研究的結果，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經將 Dupixent 列為一種突破性療法，用於成人患者中的一種特定類型的慢性阻塞性肺病（COPD）。
發生了什麼
Regeneron 和 Sanofi 宣布關於其暢銷哮喘藥物 Dupixent 的最新臨床試驗 NOTUS 研究的中期分析數據以及其他相關的監管更新。
NOTUS 試驗評估 Dupixent 與安慰劑在成人患者中的使用，這些患者已經在進行最全面的標準吸入治療（即三重治療），但病情仍然無法控制，並且他們的血液中嗜酸性白細胞的數量超過正常值（≥300 細胞/μL），顯示他們有第二型炎症的問題。
研究的結果進一步證實了之前 BOREAS 試驗的積極發現，即 Dupixent 能顯著減少中度到重度急性惡化的情況，效果比安慰劑好 30%。
接下來如何
Regeneron 和 Sanofi 計劃在 2023 年底前向 FDA 提交一份補充生物製劑許可申請（sBLA）。
他們說什麼
Regeneron 和 Sanofi 表示，他們正在申請擴大 Dupixent 的使用範圍，目前正在歐盟進行審查。
提到的股票
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編輯整理：Ruby Yu
