Regeneron 和 Sanofi 的 Dupixent 臨床試驗結果為兒童嗜酸性食管炎帶來希望
發佈時間：2023/10/23
為什麼重要
Dupixent 是首個也是唯一一個獲得批准用於治療成人和某些青少年嗜酸性食管炎的治療方法，如果能成功擴大至兒童市場，將有助於 Regeneron 和 Sanofi 進一步鞏固在此領域的領導地位。
背景故事
一些嗜酸性食管炎的兒童可能對目前未獲批准的標準治療反應不佳，這突顯了需要針對嗜酸性食管炎的關鍵炎症途徑的治療方法。
2023 年 9 月，美國食品和藥物管理局接受了 Dupixent 更高劑量用於治療 1 至 11 歲患有 EoE 的兒童的補充生物製劑許可申請，並給予優先審查，目標行動日期為 2024 年 1 月 31 日。
發生了什麼
Regeneron Pharmaceuticals 和 Sanofi 宣布，Dupixent®（dupilumab）的 Phase 3 試驗顯示積極結果。
該試驗針對 1 至 11 歲患有嗜酸性食管炎（EoE）的兒童，持續一年（52 週）的效果和安全性。
這些結果將於 10 月 25 日在美國胃腸病學會（ACG）2023 年度科學會議的最新研究環節中發表。
接下來如何
Dupixent 在 1 至 11 歲患有 EoE 的兒童中的潛在使用目前正在臨床開發中，其安全性和有效性尚未得到任何監管機構在此設定中的完全評估。
試驗正在進行中，有一個 108 週的開放標籤延長期（Part C）以評估長期結果。
他們說什麼
試驗的主要研究者是來自紐約西奈山醫學院嗜酸性疾病中心的 Mirna Chehade 博士。Chehade 博士表示，嗜酸性食管炎是一種慢性且嚴重的疾病，可能影響兒童在最脆弱的生活年齡，導致持續的飲食困難、腹痛和／或生長不良。
Phase 3 試驗的數據支持 dupilumab 有可能治療兒童嗜酸性食管炎，並持續有效且安全。
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編輯整理：Ryan Chen
