Efgartigimod 皮下注射治療在中國獲批

為什麼重要

Efgartigimod SC 在中國獲得批准，為當地約 170,000 名廣泛性重症肌無力患者提供新的治療選擇。這一舉措將推動生物製藥公司 argenx 和 Zai Lab 的市場擴展及收益潛力。

背景故事

#Zai Lab、#皮下注射、#獨家授權協議

• Efgartigimod SC 成分包括 efgartigimod alfa 注射液和重組人透明質酸酶 PH20（rHuPH20），以便促進這種生物製劑的皮下注射。

• Zai Lab 擁有與 argenx 的獨家授權協議，負責在中國大陸、香港、澳門和台灣（統稱大中華區）開發和商業化 efgartigimod。

• Efgartigimod SC 已在美國（以 VYVGART® Hytrulo 名稱銷售）、歐盟（以 VYVGART® SC 名稱銷售）和日本（以 VYVDURA® 名稱銷售）獲得批准。

發生了什麼

#中國、#gMG、#生物製劑

• 中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准 efgartigimod SC 的生物製劑許可申請（BLA）。

• Efgartigimod SC 是中國首個也是唯一一個獲批的皮下注射 FcRn 阻斷劑，適用於治療成人廣泛性重症肌無力（gMG）患者。

• Efgartigimod SC 的批准是基於全球第 3 階段 ADAPT-SC 研究的積極結果，這項研究是對第 3 階段 ADAPT 研究的延續。

接下來如何

#自體免疫疾病

• Efgartigimod SC 也正在評估用於治療其他自體免疫疾病的潛力。

他們說什麼

• argenx 的執行長 Tim Van Hauwermeiren 表示，NMPA 批准 efgartigimod SC 是他們在全球擴展新患者群體過程中的又一個重要里程碑。

• Zai Lab 的全球研究與開發總裁 Rafael G. Amado, M.D. 說，他們很高興 NMPA 批准 efgartigimod SC，這是為中國 gMG 患者提供另一種一流選擇的重要里程碑。

• 中山大學第三附屬醫院神經內科主任醫師許學強教授指出，與固定輸液時間表相比，efgartigimod SC 的可用性允許更個性化和靈活的治療方式，能根據患者需求進行調整。

提到的股票

• ARGX argenx SE

• ZLAB Zai Lab Ltd

概念股

• 製藥

• 藥品

• 生物製藥

• 醫院

參考資料

• argenx and Zai Lab Announce Approval of Efgartigimod Alfa Injection (Subcutaneous Injection) for Generalized Myasthenia Gravis in China
• Zai Lab and argenx Announce Approval of Efgartigimod Alfa Injection (Subcutaneous Injection) for Generalized Myasthenia Gravis in China