中國首款 CIDP 治療藥，VYVGART 獲批

為什麼重要

argenx 和再鼎醫藥 (Zai Lab) 在大中華區的合作模式，為其他生物技術公司進入該市場樹立成功範例，展現未來更多創新藥物進入該地區的可能性。

背景故事

#NMPA、#VYVGART Hytrulo、#皮下注射藥物

• 中國國家藥品監督管理局（NMPA）於 2024 年 5 月受理 VYVGART Hytrulo 用於治療慢性炎性去髓鞘多發性神經病（CIDP）的申請，並授予優先審查資格。此外，2023 年 9 月，中國藥品審評中心（CDE）將該療法列為突破性療法。

• VYVGART Hytrulo 是一款皮下注射藥物，包含 efgartigimod alfa（人類 IgG1 抗體片段）和重組人透明質酸酶 PH20（rHuPH20），運用 Halozyme 的 ENHANZE® 技術促進生物製劑的皮下輸送，讓藥效更快發揮。

• Zai Lab 與 argenx 簽訂獨家許可協議，負責將 efgartigimod 在中國大陸、香港、澳門和台灣（大中華區）進行開發和商業化。

發生了什麼

#CIDP、#efgartigimod alfa 注射液

• NMPA 正式批准 VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa 注射液，皮下注射）用於治療成人 CIDP，這是中國首個獲批的 CIDP 治療藥物，填補該領域的治療空白。

• VYVGART Hytrulo 採用每週一次的皮下注射方式，注射時間僅需 30 至 90 秒。該藥由 argenx SE（Euronext & Nasdaq: ARGX）與 Zai Lab Limited（Nasdaq: ZLAB; HKEX: 9688）共同發布。

• NMPA 的批准基於 ADHERE 研究（NCT04281472）的正面結果。這項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗顯示，VYVGART Hytrulo 相較於安慰劑能將 CIDP 患者的復發風險降低 69%，其中包含中國受試者的亞組數據，充分證明其在該患者群體中的有效性。

他們說什麼

• argenx 執行長 Tim Van Hauwermeiren 表示：「我們對與再鼎醫藥合作，將 VYVGART Hytrulo 帶給中國 CIDP 患者的機會感到十分感激。我們期待持續合作，將這項治療推廣到全球成長最快的市場之一。」

• 再鼎醫藥全球研發總裁 Rafael G. Amado 也表示：「此次 NMPA 的批准為中國的 CIDP 患者帶來急需的治療選擇。我們感謝 NMPA 對此療法的獨特性以及對中國龐大未滿足醫療需求的重視。」

提到的股票

• ARGX argenx SE

• ZLAB Zai Lab Ltd

概念股

• 製藥

• 藥品

• 生物製藥

參考資料

• argenx and Zai Lab Announce Approval of VYVGART Hytrulo for Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy in China
• Zai Lab and argenx Announce Approval of VYVGART Hytrulo for Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) in China