FDA 批准輝瑞新藥 Hympavzi

為什麼重要

輝瑞獲 FDA 批准的新藥 Hympavzi，為患者提供更方便的治療選擇，預計這款藥物將成為公司收入的新成長點，對輝瑞的財務表現產生積極影響。

背景故事

#血友病、#Beqvez、#Sangamo Therapeutics

• 血友病是一種罕見的遺傳性血液疾病，全球有超過 80 萬人受其影響，且這些患者需要持續的治療與預防措施。

• 美國食品和藥物管理局（FDA）今年早些時候批准輝瑞研發的 Beqvez，一款用於治療成人中度至重度血友病 B 患者的藥物。Beqvez 是一種一次性的治療方式，旨在幫助患者自行產生 FIX（凝血因子 IX）。

• 輝瑞與 Sangamo Therapeutics Inc 合作，公佈針對成人中度至重度血友病 A 患者的第三階段 AFFINE 研究結果，研究的是 giroctocogene fitelparvovec 的治療效果。

發生了什麼

#FDA 批准、#Hympavzi、#自動注射筆

• FDA 批准輝瑞的另一款藥物 Hympavzi，這款藥物用於預防血友病 A 或 B 患者（包括成人與兒童）的出血發作。

• Hympavzi 是首款且目前唯一獲美國批准的抗組織因子途徑抑制劑，並且是第一款可以透過預充填自動注射筆進行給藥的血友病治療藥物。

• Hympavzi 的 FDA 批准依據來自第三階段 BASIS 試驗的結果，該研究顯示 Hympavzi 能夠顯著降低患者每年因出血需要治療的次數。

他們說什麼

• 歐洲藥品管理局的人用藥品委員會已對 Hympavzi（學名 marstacimab）用於成人和青少年嚴重血友病 A 或 B 出血發作的預防治療表示支持，給出正面的評價。

• 分析師預估，到 2030 年 Hympavzi 的銷售額將達到 3 億美元，顯示出市場對該藥物的高度期望。

提到的股票

• PFE 輝瑞

概念股

• 生技醫療

• 藥品

• 醫藥生技

參考資料

• Pfizer drug for hemophilia approved by FDA
• FDA approves Pfizer’s HYMPAVZI to treat haemophilia
• FDA Approves Pfizer's Second Hemophilia Drug With Six Months
• Pfizer Secures FDA Approval for Hemophilia Drug Hympavzi