FDA 批准 Arcutis Biotherapeutics 的異位性皮膚炎治療藥

為什麼重要

• FDA 批准 Arcutis Biotherapeutics 的 ZORYVE 乳膏用於治療異位性皮膚炎，將直接擴大公司產品的市場範圍，並可能提升其營收和市場份額。

背景故事

• ZORYVE 是一種無類固醇的局部 PDE4 抑制劑，已被 FDA 批准用於治療 AD、脂溢性皮膚炎和斑塊狀銀屑病。

• INTEGUMENT-1 和 INTEGUMENT-2 是兩項三期臨床試驗，評估 ZORYVE 乳膏 0.15% 的安全性和有效性，並均達到其主要終點。

發生了什麼

• Arcutis Biotherapeutics 宣布，美國食品藥物管理局（FDA）批准其補充新藥申請（sNDA）。

• 該 sNDA 是針對 ZORYVE（roflumilast）乳膏 0.15% 治療 6 歲及以上成人和兒童的輕度至中度異位性皮膚炎（AD）。

• Arcutis 計劃於 7 月底通過主要批發商和皮膚科藥房渠道廣泛提供 ZORYVE 乳膏 0.15%。

接下來如何

• Arcutis 將繼續提供 Arcutis CaresTM 患者援助計劃，為符合條件的經濟困難患者提供免費的 ZORYVE。

• Arcutis 正在評估用於 2 至 5 歲兒童的更低劑量 0.05% roflumilast 乳膏。

• Arcutis 已完成 ZORYVE 泡沫 0.3% 用於治療頭皮和身體銀屑病的臨床開發計劃，計劃於 2024 年第三季度提交 sNDA。

他們說什麼

• Arcutis 的 CEO 表示，FDA 的批准是對公司創新皮膚病學解決方案的認可，並將繼續推動公司的產品線發展。

• 一位市場分析師評論說，ZORYVE 乳膏的市場推出將顯著改善異位性皮膚炎患者的生活質量，預計將對市場造成積極影響。

提到的股票

• ARQT Arcutis Biotherapeutics Inc

概念股

• 生物製藥

參考資料

• Arcutis Provides Update on sNDA for Roflumilast Cream 0.15% for Atopic Dermatitis
• FDA Approves Arcutis’ ZORYVE® (roflumilast) Cream 0.15% for the Treatment of Atopic Dermatitis in Adults and Children Down to 6 Years of Age