FDA 批准 Arcutis Biotherapeutics 的異位性皮膚炎治療藥
發佈時間:2024/07/10
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為什麼重要
FDA 批准 Arcutis Biotherapeutics 的 ZORYVE 乳膏用於治療異位性皮膚炎,將直接擴大公司產品的市場範圍,並可能提升其營收和市場份額。
背景故事
ZORYVE 是一種無類固醇的局部 PDE4 抑制劑,已被 FDA 批准用於治療 AD、脂溢性皮膚炎和斑塊狀銀屑病。
INTEGUMENT-1 和 INTEGUMENT-2 是兩項三期臨床試驗,評估 ZORYVE 乳膏 0.15% 的安全性和有效性,並均達到其主要終點。
發生了什麼
Arcutis Biotherapeutics 宣布,美國食品藥物管理局(FDA)批准其補充新藥申請(sNDA)。
該 sNDA 是針對 ZORYVE(roflumilast)乳膏 0.15% 治療 6 歲及以上成人和兒童的輕度至中度異位性皮膚炎(AD)。
Arcutis 計劃於 7 月底通過主要批發商和皮膚科藥房渠道廣泛提供 ZORYVE 乳膏 0.15%。
接下來如何
Arcutis 將繼續提供 Arcutis CaresTM 患者援助計劃,為符合條件的經濟困難患者提供免費的 ZORYVE。
Arcutis 正在評估用於 2 至 5 歲兒童的更低劑量 0.05% roflumilast 乳膏。
Arcutis 已完成 ZORYVE 泡沫 0.3% 用於治療頭皮和身體銀屑病的臨床開發計劃,計劃於 2024 年第三季度提交 sNDA。
他們說什麼
Arcutis 的 CEO 表示,FDA 的批准是對公司創新皮膚病學解決方案的認可,並將繼續推動公司的產品線發展。
一位市場分析師評論說,ZORYVE 乳膏的市場推出將顯著改善異位性皮膚炎患者的生活質量,預計將對市場造成積極影響。
提到的股票
概念股
參考資料
- Arcutis Provides Update on sNDA for Roflumilast Cream 0.15% for Atopic Dermatitis
- FDA Approves Arcutis’ ZORYVE® (roflumilast) Cream 0.15% for the Treatment of Atopic Dermatitis in Adults and Children Down to 6 Years of Age
編輯整理:Ryan Chen