Eli Lilly 阿茲海默症治療藥物 Kisunla 獲 FDA 批准
為什麼重要
Eli Lilly 的 donanemab 獲 FDA 批准，將直接影響阿茲海默病治療市場，提供新的治療選項，並可能改變目前由 Biogen 和 Eisai 主導的市場格局。
背景故事
阿茲海默病是一種以 tau 纏結和類澱粉β（Aβ）斑塊積累為特徵的神經退行性疾病，Donanemab 是一種針對 Aβ 的治療方法。
Centers for Medicare & Medicaid Services 已經對像 Leqembi 和 Kisunla 這樣的 Aβ 針對療法提供了廣泛的 Medicare 計劃報銷，顯示出對於這類療法的支持和需求。
發生了什麼
Eli Lilly and Company 宣布其藥物 donanemab 獲得 FDA 批准，用於治療早期症狀的阿茲海默病（AD），將以 Kisunla 品牌名銷售。
FDA 的 Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee 以 11-0 票一致推薦批准 donanemab，臨床研究數據顯示其有效且能顯著減緩早期症狀阿茲海默病患者的疾病進展。
Kisunla 的 Biologics License Application（BLA）基於 TRAILBLAZER-ALZ 2 第三階段研究的數據，該研究顯示 Kisunla 在 18 個月內減緩了患者認知和功能衰退高達 35%，並降低了患者進展到下一臨床階段的風險高達 39%。
接下來如何
Kisunla 的推出可能會對阿茲海默病治療市場造成重大影響，特別是考慮到其在臨床試驗中展現出的療效和能夠在類澱粉斑塊清除後停止治療的特性。
隨著 Kisunla 的上市，Eli Lilly 可能會看到其在阿茲海默病治療領域的市場份額增加，同時也可能促進其他公司加快開發和推出新的 AD 療法。
Medicare 對 Kisunla 的報銷決策將對其市場接受度和財務表現產生重要影響，特別是考慮到治療成本和目標患者群的經濟狀況。
他們說什麼
Eli Lilly 的 CEO 表示，Kisunla 的批准是對公司創新能力的認可，並對能夠為早期阿茲海默病患者提供新的治療選擇表示自豪。
Biogen 的 CEO 相信，儘管 Leqembi 的推出進展緩慢，但該藥物有潛力產生大賣家銷售額，因為阿茲海默病的未滿足需求巨大，並預計 Leqembi 的銷售將從 2024 年開始增長。
提到的股票
概念股
參考資料
- FDA Approves Eli Lilly's Alzheimer's Drug Kisunla
- Eli Lilly’s donanemab wins FDA approval for Alzheimer’s disease
- Eli Lilly (LLY) Gets FDA Nod for Alzheimer's Drug Donanemab
