FDA 延遲批准 Eli Lilly 阿茲海默藥

為什麼重要

• 此決定凸顯了阿茲海默病藥物開發的挑戰和監管嚴格性，對相關生物科技和製藥產業的研發方向和投資策略有重要參考價值。

背景故事

• FDA 經常要求委員會審查首次屬於其藥物類別的藥物。如果獲批，donanemab 將繼 Eisai 的 Leqembi 和 Biogen 的 Aduhelm 之後。

• Biogen 今年早些時候宣布將停止銷售 Aduhelm。

發生了什麼

• 美國食品和藥物管理局（FDA）推遲了對 Eli Lilly 公司阿茲海默病藥物 donanemab 的批准決定，並要求外部顧問審查該治療方法。

• FDA 要求更多有關其安全性和有效性的資訊，尚未設定顧問委員會會議的日期。

• 這項為期 18 個月的後期研究顯示，服用 donanemab 的患者在記憶和認知能力方面的衰退速度比接受安慰劑注射的患者慢約 22%，相當於約 4 到 7 個月。

接下來如何

• Eli Lilly 將與 FDA 合作，提供 FDA 希望從 Lilly 對該藥物進行的關鍵研究中獲得更多資訊。

• FDA 的最終決定將基於顧問委員會的審查結果，該結果將影響 donanemab 的市場前景。

• 鑑於 donanemab 和 Leqembi 帶有嚴重副作用，包括大腦腫脹和出血，未來可能需要進一步的監測和研究來確保患者安全。

他們說什麼

• Eli Lilly and Co. 執行副總裁 Anne White 表示，該公司對 donanemab 的潛力保持信心，並將與 FDA 合作。

• 研究顯示，一旦患者的大腦斑塊達到低水平，就會停止使用該藥物，大多數患者在一年內達到該點，這反映了對於治療策略的長期規劃和期望。

提到的股票

• LLY 禮來公司

概念股

• 製藥

• 生物科技

參考資料

• Eli Lilly Says FDA Delays Decision on Alzheimer’s Drug
• FDA delays approval deadline for Eli Lilly's Alzheimer's drug
• FDA will take a deeper look into the safety and effectiveness of Lilly experimental Alzheimer's drug
• Eli Lilly's Donanemab For Alzheimer's Hits FDA Speed Breaker, Biogen Stock Gains On Delayed Decision