Eli Lilly 阿茲海默病藥物獲 FDA 專家推薦

為什麼重要

FDA 專家小組一致推薦批准 Eli Lilly 的阿茲海默病藥物 donanemab，顯示出對於治療阿茲海默病的創新進展，將直接影響生物技術和製藥產業。

背景故事

阿茲海默病是一種毀滅性神經退行性疾病，以 tau 纏結和澱粉樣蛋白（Aβ）斑塊在大腦中積累為特徵。

發生了什麼

• 美國食品和藥物管理局（FDA）專家小組以 11-0 票一致推薦批准 Eli Lilly 的阿茲海默病藥物 donanemab。

• Donanemab 能在 18 個月內減緩 35% 的認知衰退，針對輕度認知障礙或輕度癡呆且確認有澱粉樣蛋白病理的患者。

• Donanemab 的生物製劑許可申請（BLA）基於 TRAILBLAZER-ALZ 2 期 III 研究的數據，顯示與安慰劑相比，顯著減緩了早期症狀患者的認知和功能衰退。

接下來如何

• 如果獲批，donanemab 將成為市場上第二種治療阿茲海默病的藥物，繼 Biogen 和 Eisai 的 Leqembi 之後。

• Biogen 預計 Leqembi 的銷售將從 2024 年開始增長，並在第一季度看到加速的跡象，顯示市場對阿茲海默病治療的需求仍然巨大。

他們說什麼

專家小組表示，透過適當的標籤和管理，可以解決 donanemab 治療中觀察到的 ARIA-E 和 ARIA-H 風險。

提到的股票

• LLY 禮來公司

概念股

• 食品

• 製藥

• 藥品

• 生物製藥

• 製劑

參考資料

• FDA panel votes to recommend Eli Lilly's Alzheimer's drug
• Eli Lilly (LLY) Alzheimer's Drug Donanemab Gets FDA Panel Nod