Sarclisa 獲 FDA 優先審查骨髓瘤治療藥物 Sarclisa

為什麼重要

若 Sarclisa 獲得批准，它將成為第一種與 VRd 組合使用，用於治療新診斷且不適合進行移植手術的多發性骨髓瘤患者的抗 CD38 療法。這將有助於擴展 Sanofi 在市場上的應用以及促進 Sanofi 的銷售增長。

背景故事

• sBLA 與歐盟的申請是建立在第三階段 IMROZ 研究的積極數據之上。該研究評估 Sarclisa 與標準治療 VRd 的組合在不適合移植的新診斷多發性骨髓瘤患者中的研究性使用情況。

• 根據 IMROZ 研究的數據顯示，在接受 Sarclisa 加 VRd 聯合治療的患者中，相較於僅使用 VRd 治療，他們的無進展生存期（PFS）顯著改善。

發生了什麼

• Sanofi 宣布 FDA 已接受其 Sarclisa（isatuximab）藥物的補充生物製劑許可申請（sBLA）。

• 這次申請旨在讓 Sarclisa 與 Velcade（bortezomib）、Bristol-Myers 的 Revlimid（lenalidomide）和 dexamethasone（VRd）組合使用，以治療新診斷的多發性骨髓瘤（NDMM）患者，特別是那些不適合接受移植的患者。

接下來如何

• 為了加速審核，FDA 已將此申請列為優先審查，預計將於 2024 年 9 月 27 日作出最終決定。

他們說什麼

• Sanofi 全球研發首席醫學官表示，儘管多發性骨髓瘤治療近年來取得重大進展，但對於無法接受移植的患者，特別是那些可能面臨疾病惡化的風險，我們仍然急需新的治療。申請被接受以及 FDA 優先審查的指定，強化我們對 Sarclisa 作為潛在的最佳治療方案的信心，並且代表在一種難治癌症中推進這一組合治療的重要一步。

提到的股票

• SNY Sanofi SA

概念股

• 製劑

參考資料

• Sanofi's (SNY) Sarclisa sBLA Gets FDA's Priority Review Tag
• Press Release: Sarclisa accepted for FDA priority review for the treatment of transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma