FDA 延遲批准，Regeneron 面臨挑戰
為什麼重要
FDA 對 Regeneron 的 odronextamab 延遲批准，直接影響公司擴展腫瘤學產品組合的計畫，並可能對生物技術和醫藥產業的投資趨勢產生影響。
背景故事
Regeneron 是一家領先的生物技術公司，專注於發明、開發並商業化用於嚴重疾病患者的變革性藥物，擁有超過 35 年的歷史。
通過其專有的 VelociSuite® 技術，如 VelocImmune®，Regeneron 加速並改善傳統藥物開發過程，專注於產生優化的全人源抗體和雙特異性抗體。
發生了什麼
美國食品和藥物管理局（FDA）於 3 月 25 日拒絕批准 Regeneron Pharmaceuticals 的血癌治療藥物 odronextamab，用於治療兩種形式的淋巴瘤，因擔憂正在進行的確認性試驗進展。
FDA 需要從試驗的劑量發現和確認部分中獲得更多數據，延遲了對該藥物的決定，但確認臨床有效性或安全性、試驗設計、標籤或製造方面沒有問題。
CRLs 中唯一的可批准性問題與確認性試驗的入組狀態有關，沒有發現任何與 odronextamab 的臨床有效性或安全性、試驗設計、標籤或製造有關的可批准性問題。
接下來如何
Regeneron 正在積極入組多項第 3 階段試驗的患者，作為 OLYMPIA 計劃的一部分，旨在改變幾種 B 細胞非霍奇金淋巴瘤亞型的治療範式。
歐洲藥品管理局（EMA）仍在審查 odronextamab 用於治療 R/R DLBCL 和 R/R FL 的申請，odronextamab 在歐盟已被授予 DLBCL 和 FL 的孤兒藥資格。
Regeneron 希望通過 odronextamab 擴展其腫瘤學產品組合，超越其唯一獲批的皮膚癌藥物 Libtayo。
他們說什麼
RBC Capital Markets 分析師 Brian Abrahams 表示，與公司其他潛在推出的產品相比，odronextamab 在市場機會上僅為 2 億美元，因淋巴瘤是一個競爭激烈的領域。
Abrahams 補充說，他認為這次延遲不會顯著影響公司的基本面，因為 odronextamab 將是一個「邊際收入驅動者」。
提到的股票
概念股
參考資料
- UPDATE 3-Regeneron's blood cancer therapy faces setback as FDA raises trial concerns
- Regeneron Provides Update on Biologics License Application for Odronextamab
