FDA 延遲批准 Bristol-Myers Squibb 與 2seventy bio 共同開發的藥物 Abecma
發佈時間：2023/11/21
為什麼重要
FDA 對 Abecma 的決定將影響多發性骨髓瘤治療市場的競爭格局。如果 Abecma 獲得批准，可能會改變多發性骨髓瘤治療的標準療法，對相關藥物生產商產生影響。
背景故事
Bristol Myers Squibb 與 2seventy bio 共同開發了一種名為 Abecma 的藥物，用於治療患有多發性骨髓瘤的成年患者。
多發性骨髓瘤是一種源於骨髓中的血漿細胞的血癌。
發生了什麼
Bristol-Myers Squibb 和 2seventy bio 宣布，美國衛生監管機構將無法在下月的期限內批准一種血癌療法的早期使用。
FDA 告訴這些公司，它將無法在目標日期 12 月 16 日之前對引入 Abecma 進行早期治療的申請提供決定。
這項申請是基於一項晚期試驗的結果，該試驗顯示 Abecma 「顯著」降低了對復發或難治性多發性骨髓瘤患者的疾病進展或死亡的風險，與「標準療法」相比。
接下來如何
FDA 表示，它將尋求一個獨立專家委員會的建議。
FDA 補充說，它尚未確定腫瘤藥物諮詢委員會會議的日期。
他們說什麼
Bristol Myers Squibb 和 2seventy bio 在一份聲明中表示，他們「期待繼續與 FDA 進行討論，並參加 ODAC 會議」。
提到的股票
概念股
參考資料
編輯整理：Ryan Chen
