FDA 對細胞療法 Carvykti 和 Abecma 效益表示擔憂

為什麼重要

美國食品藥物管理局（FDA）對 Johnson & Johnson 和 Bristol Myers Squibb 的細胞療法成效表示擔心，影響到這兩家公司以及它們的合作夥伴，Legend Biotech 和 2seventy bio，在血癌治療領域的市場定位和投資前景。

背景故事

• J&J 的 Carvykti 和 Bristol Myers 的 Abecma 已獲 FDA 批准，用於治療至少接受過四種先前治療的多發性骨髓瘤患者。

• J&J 與 Legend Biotech 合作開發 Carvykti，而 Bristol Myers 的合作夥伴為 2seventy bio。

發生了什麼

• 美國食品和藥物管理局（FDA）表示，對於將 Carvykti 和 Abecma 的細胞療法作為早期治療血癌患者的效益表示擔憂。

• 據工作人員指出，大約有 8% 接受 Carvykti 或 Abecma 治療的試驗患者在治療後不久便不幸離世，這一比例高於接受標準治療的患者。

接下來如何

• 3 月 17 日，FDA 獨立顧問會議將吸引投資者的關注。他們將詳細了解監管機構對 CAR-T 療法的態度，尤其是在近期對這些治療安全性的擔憂浮出檯面後。

他們說什麼

• 來自波士頓 Dana Farber 癌症研究所的 Eric Smith 表示，患者復發情況提早出現，因此對於這些治療方式的需求也提前出現。

• Guggenheim 分析師 Kelsey Goodwin 認為，FDA 的態度比預期中更加嚴格，但預計這兩種治療方法最終都會獲得批准。

• J&J 表示，對於 Carvykti 的臨床狀況保持信心。

提到的股票

• JNJ 嬌生

• LEGN Legend Biotech Corp

概念股

• 生技醫療

• 生物製藥

參考資料

• US FDA staff flag safety concerns from J&J, Bristol's CAR-T therapies
• UPDATE 3-US FDA staff raise concerns over data from J&J, Bristol's CAR-T therapies
• (LEGN) 2023 Q4 法說會逐字稿