輝瑞的 Tivdak 受 FDA 批准，用於宮頸癌治療

為什麼重要

• Tivdak 的 FDA 完全批准，為宮頸癌治療標準帶來創新，直接影響生物技術和製藥產業，尤其是 Pfizer、Genmab A/S 和 Seagen 的市場地位和財務表現。

• 該藥物在臨床試驗中顯示降低死亡風險，為復發或轉移性宮頸癌患者提供新的治療選擇，影響醫療實踐和患者治療結果。

背景故事

• Pfizer 透過一筆 430 億美元的交易收購 Seagen，將 Tivdak 納入其腫瘤學產品組合。

• 宮頸癌是一種高度未滿足需求的疾病，儘管有效的疫苗接種和篩查實踐有助於預防和診斷早期 / 前期癌症。

發生了什麼

• 美國食品和藥物管理局（FDA）批准了 Pfizer 的 Tivdak 藥物，用於治療在化療後疾病進展的宮頸癌患者。

• FDA 的完全批准基於一項晚期試驗的數據，該試驗招募了 502 名患者，測試 Tivdak 與化療的效果，顯示 Tivdak 降低了 30% 的死亡風險。

• TIVDAK 是首個在此患者群體中獲得完全 FDA 批准的抗體藥物偶聯物，證明了整體生存數據的積極性。

接下來如何

• TIVDAK 的完全批准將強化其作為一種在疾病進展後初步治療的患者中證明能延長生存的治療選擇。

• TIVDAK 的美國處方信息包括對眼部毒性的黑框警告以及其他警告和預防措施，可能會影響其在臨床應用中的使用。

• Genmab 和 Pfizer 將以 50:50 的基礎共享 TIVDAK 產品的成本和利潤，這可能會影響兩家公司的財務表現。

他們說什麼

• Brian Slomovitz 博士表示，對於治療醫生來說，看到這些患者中的整體生存數據和可管理的安全性概況是令人鼓舞的。

• Tamika Felder 表示，對於特別是與晚期宮頸癌作鬥爭的患者來說，今天是一個偉大的日子。

提到的股票

• PFE 輝瑞

概念股

• 生技醫療

• 製藥

• 生物科技

參考資料

• UPDATE 1-US FDA grants full approval for Pfizer's cervical cancer drug
• TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) Receives U.S. FDA Approval to Treat Recurrent or Metastatic Cervical Cancer
• FDA Grants Full Approval for TIVDAK® to Treat Recurrent or Metastatic Cervical Cancer
• TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) Receives U.S. FDA Approval to Treat Recurrent or Metastatic Cervical Cancer