FDA 審查延期三個月，Ascendis Pharma 激素失調療法 TransCon PTH 延後上市

為什麼重要

FDA 延長審查期限將直接影響 Ascendis Pharma 的成人激素失調療法 TransCon PTH 的上市時間，公司的股價和市場競爭力產生負面影響。

背景故事

• Ascendis Pharma 是一家利用其創新的 TransCon 技術平台，致力於打造一家領先的、全面整合的生物製藥公司。

• 去年，FDA 因製造問題而拒絕批准 Ascendis Pharma 的 TransCon PTH 日常療法，該療法用於治療甲狀旁腺功能減退症。

• 甲狀旁腺功能減退症是一種因缺乏甲狀旁腺激素而引起的疾病。目前，標準治療是每日攝入維生素 D 和鈣補充劑。

發生了什麼

• 美國食品和藥物管理局（FDA）已經宣布將 Ascendis Pharma 開發的成人激素失調療法 TransCon PTH 的審查期限延長三個月，至 2024 年 8 月 14 日。

• FDA 表示，提交的數據對 TransCon PTH 療法的市場批准申請構成「重大修正」，因此需要額外時間進行詳細審查。

他們說什麼

• Ascendis Pharma 的 CEO Jan Mikkelsen 表示，公司已經回應 FDA 迄今收到的所有請求，並將在審查過程中與該機構密切合作。

提到的股票

• ASND Ascendis Pharma A/S

概念股

• 藥品

• 生物製藥

參考資料

• UPDATE 2-US FDA extends review of Ascendis Pharma's hormone disorder therapy
• Ascendis Pharma Announces Extension of U.S. Food and Drug Administration Review Period for TransCon™ PTH for Adults with Hypoparathyroidism