FDA 批准 QIAstat-Dx，提升 QIAGEN 市場競爭力

為什麼重要

美國食品藥物管理局（FDA）核准 QIAstat-Dx 呼吸道面板 Plus，增強 QIAGEN 在分子診斷市場的競爭地位，並可能提升醫療保健產業對該產品的需求。

背景故事

• QIAstat-Dx 呼吸道面板 Plus 已獲得美國 FDA 緊急使用授權（EUA），成為對抗 SARS-CoV-2 的一部分。

• QIAGEN 是全球領先的從樣本到洞察解決方案提供商，致力於開發能夠快速檢測多種病原體的診斷工具。

• 近年來，QIAGEN 積極擴展其診斷產品組合，包括推出 QIAstat-Dx 分析儀 2.0 和進行多項產品的國際銷售。

發生了什麼

• 美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准 QIAstat-Dx 呼吸道面板 Plus 用於臨床使用，此產品能夠檢測 21 種病毒與細菌。

• QIAstat-Dx 採用即時 PCR （聚合酶連鎖反應）技術進行檢測，結果可在約一小時內得出，且手動操作的時間少於一分鐘。此技術提供循環閾值（Ct）和擴增曲線，以便於追蹤檢測進度。

• 目前，QIAGEN 正在擴大其在美國市場的 QIAstat-Dx 產品線，其中包括一款胃腸道面板，現正等待 FDA 的審核。

接下來如何

• QIAGEN 計劃擴展其診斷測試系統的應用，以增強對共感染的檢測能力，從而減少進一步測試的需求。

他們說什麼

• QIAGEN 的高級副總裁兼分子診斷業務區負責人 Fernando Beils 指出，QIAstat-Dx 呼吸道面板 Plus 旨在解決臨床診斷呼吸道感染的挑戰，提供快速、準確的診斷結果。

• 根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的估計，每年在美國有多達 4,100 萬例流感病例，凸顯快速且精準的診斷工具的重要性。

提到的股票

• QGEN Qiagen NV

概念股

• 生物製藥

參考資料

• Qiagen’s QIAstat-Dx respiratory diagnostic wins FDA clearance
• QIAGEN receives FDA clearance for QIAstat-Dx respiratory syndromic testing panel for fast and accurate results