FDA 批准 QIAstat-Dx,提升 QIAGEN 市場競爭力
發佈時間:2024/05/14
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為什麼重要
美國食品藥物管理局(FDA)核准 QIAstat-Dx 呼吸道面板 Plus,增強 QIAGEN 在分子診斷市場的競爭地位,並可能提升醫療保健產業對該產品的需求。
背景故事
QIAstat-Dx 呼吸道面板 Plus 已獲得美國 FDA 緊急使用授權(EUA),成為對抗 SARS-CoV-2 的一部分。
QIAGEN 是全球領先的從樣本到洞察解決方案提供商,致力於開發能夠快速檢測多種病原體的診斷工具。
近年來,QIAGEN 積極擴展其診斷產品組合,包括推出 QIAstat-Dx 分析儀 2.0 和進行多項產品的國際銷售。
發生了什麼
美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准 QIAstat-Dx 呼吸道面板 Plus 用於臨床使用,此產品能夠檢測 21 種病毒與細菌。
QIAstat-Dx 採用即時 PCR (聚合酶連鎖反應)技術進行檢測,結果可在約一小時內得出,且手動操作的時間少於一分鐘。此技術提供循環閾值(Ct)和擴增曲線,以便於追蹤檢測進度。
目前,QIAGEN 正在擴大其在美國市場的 QIAstat-Dx 產品線,其中包括一款胃腸道面板,現正等待 FDA 的審核。
接下來如何
QIAGEN 計劃擴展其診斷測試系統的應用,以增強對共感染的檢測能力,從而減少進一步測試的需求。
他們說什麼
QIAGEN 的高級副總裁兼分子診斷業務區負責人 Fernando Beils 指出,QIAstat-Dx 呼吸道面板 Plus 旨在解決臨床診斷呼吸道感染的挑戰,提供快速、準確的診斷結果。
根據美國疾病控制與預防中心(CDC)的估計,每年在美國有多達 4,100 萬例流感病例,凸顯快速且精準的診斷工具的重要性。
提到的股票
概念股
參考資料
- Qiagen’s QIAstat-Dx respiratory diagnostic wins FDA clearance
- QIAGEN receives FDA clearance for QIAstat-Dx respiratory syndromic testing panel for fast and accurate results
編輯整理:Ruby Yu