Amgen 肺癌藥 Lumakras 未獲 FDA 傳統批准，營收或受影響

為什麼重要

Amgen 的Lumakras 未獲得傳統批准，然而該藥物在 2023 年前九個月的銷售額已達1.99億美元，是公司重要的收入來源，因此可能影響該公司的營收。

背景故事

• Lumakras 是 Amgen 的口服藥物，針對稱為 KRAS 的基因突變形式，該突變在約 13% 的非小細胞肺癌（最常見的肺癌類型）中出現，並在一些其他實體腫瘤中較少出現。

• 來自 Mirati Therapeutics 的 Krazati 的一種類似藥物，在 2022 年底獲得 FDA 的加速批准，同樣用於患有晚期肺癌且 KRAS 基因突變陽性的患者。

發生了什麼

• 美國衛生監管機構於 12 月 26 日拒絕給予 Amgen 的 Lumakras 傳統批准，用於治療具有特定基因突變的肺癌患者。

• 美國食品藥品監督管理局（FDA）現在要求提供來自額外確認性研究的數據以支持該藥物的完全批准。

• Amgen 表示，這項研究將於不遲於 2028 年 2 月完成。

• Amgen 表示，其較早的確認性研究顯示，與化療相比 Lumakras 使患有晚期肺癌的患者的疾病進展風險降低了 34%。

他們說什麼

• FDA 諮詢委員會在 10 月以 10 對 2 的投票結果表示，該晚期研究的主要目標不能依賴於評估藥物的效益。

• 該委員會的討論主要集中在對試驗研究員允許過多患者在研究的治療和對照組之間切換的擔憂上。

提到的股票

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