AstraZeneca 肺癌藥 Tagrisso 獲 FDA 優先審查

為什麼重要

AstraZeneca 的癌症藥物 Tagrisso 獲 FDA 優先審查，若新藥獲得批准，將進一步鞏固 AstraZeneca 在全球藥品市場的領先地位。

背景故事

• 英國藥廠 AstraZeneca 的癌症藥物 Tagrisso，其癌症藥物 Tagrisso 已在包括美國、歐盟、中國和日本等超過 100 個國家獲得單獨治療的批准。2023 年的上半年，該藥物的銷售額已達到 29.2 億美元。

• 全球每年有大約 220 萬人確診肺癌，其中 80-85% 是非小細胞肺癌（NSCLC），為最常見的肺癌類型。在這些病例中，約 70% 是晚期 NSCLC。

• 2023 年 8 月，Tagrisso 結合化療獲得了 FDA 的突破性療法指定，用作第一線治療局部晚期或轉移性 EGFRm NSCLC 的成年患者。

發生了什麼

• AstraZeneca 的新藥已獲美國接受其補充申請（sNDA）並給予優先審查，該新藥旨在治療患有局部晚期或轉移性表皮生長因子受體突變（EGFRm）的非小細胞肺癌（NSCLC）的成年病患。

• 該實驗是基於晚期的臨床試驗，將中位無疾病進展生存期（PFS）延長了近九個月。

接下來如何

• FDA 預計將在 2024 年第一季做出決定。

他們說什麼

• 在國際肺癌研究協會（IASLC）2023 年世界肺癌大會（WCLC）的總統研討會上發表的 FLAURA2 第三期試驗數據指出：相較於僅使用 Tagrisso 治療，將 Tagrisso 和化療結合可以減少疾病進展或死亡的風險達 38%。

提到的股票

• AZN AstraZeneca PLC

概念股

• 生物製藥