Eisai 股價大跌 11%，歐盟拒絕阿茲海默症治療藥物 Leqembi 上市申請

為什麼重要

• 歐盟拒絕批准 Leqembi 上市，直接影響 Eisai 與 Biogen 的股價下跌，顯示出藥物監管決策對於生技股的重大影響。

• 此決策可能對 Leqembi 在美國和日本的市場形象及銷售造成負面影響，進而影響整體銷售預估和公司估值。

背景故事

#國際批准、#安全顧慮、#市場需求

• 歐洲藥品管理局的人用藥品委員會（CHMP）對於藥物安全性有顧慮，特別是可能導致腦部腫脹和潛在出血的副作用。

• Eli Lilly & Co. 於本月在美國獲批准了第二種減緩阿茲海默症進展的藥物，顯示市場對於此類藥物的需求和研發競爭。

發生了什麼

#股價下跌、#效果不足、#重新審查

• 日本 Eisai 股價於 7 月 29 日 下跌 11%，創下三年來最大單日跌幅，因歐盟藥品監管機構拒絕了其阿茲海默症治療藥物 Leqembi 的上市申請。

• 歐盟藥品監管機構認為 Leqembi 對於減緩認知衰退的效果不足以抵消嚴重腦部腫脹的風險。

• Eisai 與合作夥伴 Biogen 將尋求重新審查該建議，但未透露將提供給監管機構什麼資訊。

接下來如何

#重新審查申請、#限制性標籤、#市場影響

• Eisai 與 Biogen 將提出重新審查的申請，可能伴隨提供更多資料以回應安全性顧慮。

• 如果最終獲得歐盟批准，Leqembi 可能會帶有高度限制性的標籤，影響其在市場上的使用範圍。

• 歐盟的決定可能對 Leqembi 在美國和日本的市場形象和銷售造成影響。

他們說什麼

• Jefferies 分析師 Stephen Barker 認為歐盟的拒絕是「非常大的負面驚喜」，並可能對 Leqembi 在其他市場的銷售造成影響。

• Eisai 與 Biogen 在聯合宣告中表示對 CHMP 的決定感到「失望」，顯示公司對於歐盟市場的重視及意圖繼續爭取批准。

提到的股票

• BIIB Biogen Inc

概念股

• 生技醫療

• 藥品

• 生物製藥

• 醫藥生技

參考資料

• Shares of Japan's Eisai tumble after EU rejects Alzheimer's drug
• Eisai Shares Sink on Surprise EU Rejection of Alzheimer’s Drug