Eisai 和 Biogen 合作開發的皮下注射療法 Leqembi，已向美國 FDA 遞交相關數據

為什麼重要

Eisai 和 Biogen 向 FDA 提交 Leqembi 皮下注射形式的營銷申請，如果 FDA 批准，Leqembi 皮下注射形式的上市將提供給患者一個更為方便的治療選項，將加速藥物的採用速度。

背景故事

• Eisai 和 Biogen 合作開發的 Alzheimer 病藥物 Leqembi 旨在清除大腦中的澱粉樣蛋白 β 的黏性沉積物。

• Eisai 在 4 月推遲 Leqembi 皮下注射形式的營銷批准申請，因為美國食品和藥物管理局（FDA）要求提供額外三個月的免疫原性數據。

發生了什麼

• Eisai 和 Biogen 宣布，已向美國 FDA 遞交 Alzheimer 病藥物 Leqembi 皮下注射形式的營銷申請數據。

• 兩家公司正在尋求 FDA 批准每週一次的 Leqembi 皮下注射劑量，並計劃通過滾動提交方式，以便在數據可用時供監管機構評估。

• 如果獲得批准，這種注射劑型的藥物可以在家中或醫療設施給予患者，提供比靜脈注射形式更為便利的治療選項。

他們說什麼

• Eisai 表示，該公司計劃於 7 月在中國推出該藥物，進一步擴大其全球市場覆蓋範圍。

提到的股票

• BIIB Biogen Inc

概念股

• 生技醫療

• 生物製藥

• 生物科技

• 醫藥生技

參考資料

• Eisai starts rolling submission for injectable version of Alzheimer's drug with US FDA
• UPDATE 1-Eisai starts rolling submission for injectable version of Alzheimer's drug with US FDA
• Biogen (BIIB) Partner Begins Filing for Leqembi SC Autoinjector
• Eisai Initiates Rolling Biologics License Application to US FDA for LEQEMBI® (lecanemab-irmb) for Subcutaneous Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer’s Disease Under the Fast Track Status