FDA 接受艾爾賽提交的 LEQEMBI® 補充生物製劑許可申請

為什麼重要

美國食品藥物管理局（FDA）對於 Leqembi 的持久性靜脈注射型式的批准，將影響到製藥公司 Biogen 和 Eisai 在競爭激烈的阿茲海默症治療市場上的地位。若此申請獲得批准，病患將能夠以更輕鬆、更方便的方式每月一次進行治療，並且負擔較輕。

背景故事

• Leqembi 於 2023 年 7 月取得 FDA 批准，可在美國進行靜脈注射治療早期阿茲海默症。

• 阿茲海默病是一種嚴重的神經退化疾病，其特徵是大腦中 tau 蛋白的纏結和 Aβ 蛋白的斑塊積聚。

發生了什麼

• Biogen 和 Eisai 宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已接受針對 Leqembi 每月維持性靜脈注射劑型的補充生物製劑許可申請（sBLA）。

• Eisai 於今年 3 月完成向 FDA 提交 Leqembi 維持性靜脈注射劑型的滾動生物製劑許可申請（BLA）。

• 2024 年 5 月獲得 FDA 快速通道指定後，Eisai 開始提出 LEQEMBI 皮下自動注射器的 Biologics License Application (BLA)。這款注射器旨在每週維持劑量，有望提供更方便的治療選擇。

他們說什麼

• Biogen 相信靜脈注射 (IV) 的劑量將有助於保持藥物在體內的有效濃度，進而持續清除高度毒性的原纖維。

提到的股票

• BIIB Biogen Inc

概念股

• 生技醫療

• 生物製藥

• 製劑

• 醫藥生技

參考資料

• Biogen (BIIB) & Eisai's Leqembi sBLA Gets FDA Acceptance
• FDA Accepts Eisai’s Filing of LEQEMBI® (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application for IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer’s Disease