Longeveron 治療藥物獲得 FDA 指定用於治療輕度阿茲海默症
發佈時間:2024/07/11
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為什麼重要
Longeveron 獲得的 RMAT 指定加速了 Lomecel-B 的開發與審查,將直接影響生物技術和醫療保健產業,特別是在阿茲海默症和其他重大疾病的治療創新上。
發生了什麼
#交易量、#RMAT 指定、#細胞治療
Longeveron 宣布其主要治療藥物 Lomecel-B 獲得 FDA 的再生醫學先進療法(RMAT)指定,用於治療輕度阿茲海默症。
Lomecel-B 是首個獲得阿茲海默症 RMAT 指定的細胞治療候選產品。
背景故事
#臨床階段、#再生醫學、#21 世紀治療法案
Longeveron 是一家臨床階段的生物技術公司,專注於開發再生醫學以應對未滿足的醫療需求。
Lomecel-B 是從年輕、健康的成年捐獻者的骨髓中分離出的異體藥用信號細胞(MSC)療法產品。
RMAT 指定是根據 21 世紀治療法案建立的,旨在加速有前景的再生醫學產品的開發和審查過程。
接下來如何
#FDA 會面、#加速審查、#管道指示
Longeveron 將與 FDA 會面,討論前進的道路和阿茲海默症的開發計劃。
Lomecel-B 的開發將繼續受益於 RMAT 指定提供的密集 FDA 指導和加速審查過程。
Longeveron 將繼續追求三個管道指示:左心發育不全症候群(HLHS)、阿茲海默症和與年齡相關的虛弱。
他們說什麼
Joshua Hare, Longeveron 的首席科學官,表示 RMAT 指定是 Longeveron 和 Lomecel-B™ 計劃的重要里程碑。
Nataliya Agafonova, Longeveron 的研究主管,期待與 FDA 會面,討論前進的道路和阿茲海默症的開發計劃。
Wa’el Hashad, Longeveron 的 CEO,表示獲得 RMAT 指定證明了他們迄今為止的工作,並允許他們與 FDA 進行重要對話,以推進他們的工作。
提到的股票
概念股
編輯整理:Ryan Chen