Supernus 面臨 SPN-830 審查挑戰

為什麼重要

Supernus Pharmaceuticals 正面臨一些監管上的挑戰，這些挑戰直接關係到它們的 SPN-830 藥物是否能成功打入市場。如果 SPN-830 能夠獲得批准，Supernus 就能夠將其推廣為治療帕金森病患者運動波動不穩定時的藥物，變成業界重要的治療選項之一。

背景故事

• 2022 年 10 月，FDA 首次回應 SPN-830 的市場申請，要求提供更多有關輸注裝置和藥物產品的信息和分析（CRL）。

• 2023 年 10 月，Supernus Pharmaceuticals 重新提交 SPN-830 的新藥申請（NDA），並在 11 月獲得了 FDA 的批准重新提交。

發生了什麼

• Supernus Pharmaceuticals 宣布，美國食品藥品管理局（FDA）目前正在審查其針對帕金森病患者在運動能力出現「關閉」期時使用的新型治療裝置 SPN-830 的最新監管進度。

• FDA 對 SPN-830 的新藥申請（NDA）發出完整回應信（CRL），指出申請尚未準備好獲批。

• Supernus 計劃與裝置製造商討論提供所需資訊的條件，並確定重新提交 NDA 的步驟。

他們說什麼

• Supernus Pharmaceuticals 的總裁兼 CEO Jack Khattar 承諾，將 SPN-830 推向市場，作為帕金森病患者運動波動相關「關閉」發作的重要治療選項。

提到的股票

• SUPN Supernus Pharmaceuticals Inc

概念股

• 學名藥

參考資料

• Supernus Pharmaceuticals Faces Second FDA Rejection For Investigational Device For Parkinson's Disease
• Supernus Provides Regulatory Update for SPN-830