AbbVie 的 ABBV-951 新藥申請受阻

為什麼重要

• FDA 對 AbbVie 的 ABBV-951 發出完整回應信函，直接影響該公司將新治療方案引入美國市場的時間表，對於追蹤生物科技和醫療保健產業的投資人而言，此消息對股價和市場預期具有重要影響。

• ABBV-951 在全球已有超過 2,100 名患者使用，顯示其潛在市場接受度高，此次 FDA 的回應可能會對 AbbVie 在神經科學領域的市場佔有率和收益前景產生顯著影響。

背景故事

• AbbVie 致力於發現並提供創新藥物和解決方案，特別是在免疫學、腫瘤學、神經科學和眼科等關鍵治療領域。

• AbbVie 在其 2023 年年度報告中已向證券交易委員會提交可能影響業務的風險因素，並在後續季度報告中進行更新。

發生了什麼

• 美國食品和藥物管理局（FDA）於 2024 年 6 月 25 日向 AbbVie 發出完整回應信函（CRL），針對 ABBV-951 的新藥申請（NDA）。

• FDA 的信函中提到，一家第三方製造商在檢查中發現了一些問題，但這些問題並未涉及 ABBV-951 或任何 AbbVie 的藥物。

• CRL 未指出任何關於 ABBV-951 的安全性、有效性或標籤問題，也未要求進行額外的藥物或裝置相關的安全性和有效性試驗。

接下來如何

• AbbVie 正在與 FDA 合作，以盡快將 ABBV-951 帶給美國的患者。

• 關於 ABBV-951 的前瞻性聲明可能受到經濟、競爭、政府、技術和行業適用法律和法規變化等因素的影響。

• AbbVie 不承擔任何義務，並特別拒絕因後續事件或發展而公開修訂前瞻性聲明，除非法律要求。

他們說什麼

• Roopal Thakkar 博士，AbbVie 全球治療學高級副總裁兼首席醫學官表示，美國晚期帕金森病患者對治療選項的需求仍然很大。

提到的股票

• ABBV 艾伯維

概念股

• 生技醫療

• 生物製藥

參考資料

• AbbVie's Parkinson's Disease Therapy Hits FDA Roadblock
• AbbVie Provides U.S. Regulatory Update on ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)