FDA 批准 AbbVie 新藥 VYALEV

為什麼重要

FDA 已批准 VYALEV，一種專為晚期巴金森氏症患者設計的全新非手術治療選擇。此項突破不僅能提升患者的治療選擇，也對 AbbVie 的財務表現及未來盈利潛力帶來正面影響。

背景故事

#FDA、#藥物監管、#泵裝置

• AbbVie 在首次提交藥物監管申請兩年後，終於獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准。然而，在此過程中，該藥物曾兩度被 FDA 駁回。

• 第一次駁回發生於 2023 年 3 月，當時 FDA 要求 AbbVie 提供更多關於輸送藥物的泵裝置的詳細資訊。

• 接著在 2023 年 6 月，FDA 基於對 AbbVie 一家第三方製造設施的檢查結果，再次拒絕批准，但這次並未要求進行額外的有效性或安全性研究。

發生了什麼

#FDA 批准、#VYALEV、#巴金森氏症

• FDA 批准 AbbVie 的新藥 VYALEV，專門用於改善晚期巴金森氏症患者的運動波動。

• VYALEV 提供一種非手術的治療選擇，透過皮下泵裝置持續 24 小時輸注 foscarbidopa 和 foslevodopa，幫助患者持續管理運動症狀。

• 根據一項為期 12 週的三期臨床試驗結果，VYALEV 在延長患者無困擾性運動障礙的「開啟」時間方面，優於傳統口服即時釋放的卡比多巴 / 左旋多巴治療方案。

• AbbVie 計劃在今年底前公布第三期 TEMPO-2 研究的結果，該研究主要評估 tavapadon 在早期帕金森病患者中的靈活劑量使用效果。

他們說什麼

• 無相關人物提供評論。

提到的股票

• ABBV 艾伯維

概念股

• 生技醫療

• 生物製藥

• 生物科技

• 醫藥生技

參考資料

• FDA Approves AbbVie's VYALEV as First 24-Hour Levodopa Infusion for Advanced Parkinson's
• AbbVie Secures FDA Approval for Parkinson's Disease Drug Vyalev