FDA 回應信函，AbbVie 帕金森病藥物前景
為什麼重要
FDA 對 ABBV-951 的完整回應信函直接影響 AbbVie 將這一進階帕金森病治療方案引入美國市場的時間表，對於追蹤生物科技和醫藥產業的投資人而言，這將對公司的股價和市場表現產生影響。
背景故事
ABBV-951（foscarbidopa/foslevodopa）是一種針對成人進階帕金森病運動波動的治療藥物，透過 24 小時連續皮下注射提供治療。
該藥物已在 34 個國家獲批，全球超過 2,100 名患者開始使用 ABBV-951 進行治療。
發生了什麼
美國食品和藥物管理局（FDA）於 2024 年 6 月 25 日向 AbbVie 發出完整回應信函（CRL），針對 ABBV-951 的新藥申請（NDA）。
FDA 的信函中提到，一家第三方製造商在檢查中發現了一些觀察結果，但這些觀察結果並未涉及 ABBV-951 或任何 AbbVie 的藥物。
CRL 未指出任何與 ABBV-951 的安全性、有效性或標籤相關的問題，也未要求進行額外的藥物或裝置相關的安全性和有效性試驗。
接下來如何
AbbVie 正在與 FDA 合作，目標是盡快將 ABBV-951 帶給美國的患者。
由於 CRL 未要求進行額外試驗，AbbVie 可能會專注於解決 FDA 提出的第三方製造商相關的問題，以便獲得 ABBV-951 在美國的批准。
他們說什麼
Roopal Thakkar, M.D., AbbVie 的高級副總裁兼全球治療部門首席醫療官表示，美國進階帕金森病患者對治療選項的需求仍然很大，公司專注於與 FDA 合作，盡快將這一重要治療帶給患者。
AbbVie 在其 2023 年年度報告表格 10-K 的第 1A 項「風險因素」中，以及其後續的季度報告表格 10-Q 中，提供了可能影響公司運營的經濟、競爭、政府、技術和其他因素的額外資訊，強調了面臨的風險和不確定性。
提到的股票
概念股
參考資料
- AbbVie's Parkinson's Disease Therapy Hits FDA Roadblock
- AbbVie Provides U.S. Regulatory Update on ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)
