AffaMed Therapeutics 新藥 DEXTENZA 在新加坡提出新藥申請
發佈時間：2024/02/20
為什么重要
AffaMed Therapeutics 的新藥申請在新加坡獲得受理，有助於該公司在亞洲地區推進其監管途徑，從而推動藥物的開發和商業化進程。
背景故事
AffaMed Therapeutics 是一家專注於開發和商業化解決眼科疾病的生物科技公司。
2020 年 10 月，AffaMed Therapeutics 與 Ocular Therapeutix 簽署了一項許可協議，用於在大中華區、南韓和某些東盟市場開發和商業化 DEXTENZA。
DEXTENZA 是美國 FDA 批准用於治療眼科手術後的眼部炎症和疼痛，以及與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢的皮質類固醇淚管插入物。
發生了什麼
AffaMed Therapeutics 宣布，新加坡衛生科學局已經受理 DEXTENZA 的新藥申請。
AffaMed Therapeutics 正在研發 DEXTENZA，一種創新的淚管插入物，它能夠持續釋放藥物。該產品是首次對東盟國家和大中華地區的患者提供。
DEXTENZA 可以提供長達 30 天的無防腐劑地塞米松劑量，只需一次給藥，從而為患者提供顯著的好處和便利，與目前需要每天多次給藥的治療方法相比。
接下來如何
AffaMed Therapeutics 已在中國啟動註冊試驗，目的是檢驗 DEXTENZA 在治療白內障手術後的炎症和疼痛方面的安全性及效果。他們預計將在 2024 年第三季公布這項研究的結果。
他們說什麼
AffaMed Therapeutics 的 CEO Vijay Karwal 表示，DEXTENZA 是公司在眼科領域的創新產品中的重要產品，它在治療眼科手術後的炎症和疼痛，以及治療與過敏性結膜炎相關的眼癢方面取得顯著成效。
提到的股票
編輯整理：Ruby Yu
