Coherus BioSciences 的 Udenyca Onbody 獲 FDA 批准，挑戰 Amgen 市場地位
發佈時間：2023/12/29
為什麼重要
Coherus BioSciences 的 Udenyca Onbody 獲得 FDA 批准，將對生物製藥產業產生影響。此產品為 Amgen 的 Neulasta 的生物類似藥，此一變動將對 Amgen 的市場佔有率產生挑戰。
背景故事
Coherus BioSciences 於 2023 年 10 月將 Udenyca Onbody 的生物製劑許可申請（BLA）補充資料重新提交給 FDA。
這次重新提交是在 FDA 對第三方填充商的檢查結果進行了成功的完成和滿意的解決後進行的。
FDA 在 9 月對 Udenyca Onbody 的 BLA 補充資料發出了完全回應信（CRL），但並未識別出與 Udenyca Onbody 相關的臨床效果或安全性、研究設計、標籤、藥物物質製造或設備設計和製造等問題。
發生了什麼
CHRS 宣布 FDA 批准了 Udenyca Onbody，這是 Udenyca (pegfilgrastim-cbqv) 的身體注射器版本，該藥是 Amgen 的 Neulasta 的生物類似藥。
Udenyca Onbody 的創新設計可能會幫助癌症患者縮短到五分鐘的注射時間。
FDA 對 Udenyca Onbody 的批准是基於全面的分析和臨床數據，包括藥代動力學和藥效學生物等效性數據，以及黏附性能和耐受性數據。
接下來如何
CHRS 預計將於 2024 年 Q1 在美國商業推出 Udenyca Onbody。
Udenyca Onbody 的推出可能會對癌症患者的治療方式產生影響，並可能對 Amgen 的 Neulasta Onpro 注射器產生競爭。
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編輯整理：Ryan Chen
