各大藥廠呼籲撤銷墮胎藥禁止銷售案
發佈時間：2023/04/11
為什麼重要
美國法官決議暫停銷售某特定藥物，若沒經過講究科學和證據的流程之下，此舉或影響 FDA 的權威及整個行業，對藥物研發和新藥投資產生不良影響。
發生了什麼
來自包括輝瑞和賽諾菲在內的多家生物科技和製藥公司的代表們聯名簽署公開信，呼籲撤銷美國法官暫停銷售墮胎藥物 mifepristone 的決定。該信函表示，該決定使整個行業面臨風險，並為破壞 FDA 批准藥物的權威創造了先例。
故事背景
mifepristone 是美國兩款主流墮胎藥物之一，且該藥物占使用比例超過一半，FDA 於 20 多年前批准該藥物，並多次確定其安全性。
上週五，美國德州北區的法官 Matthew Kacsmaryk 宣布暫停美國食品藥品監督管理局（FDA）於 2000 年對該藥物的批准，有效禁止在該案繼續進行期間銷售該藥物。
他們說了什麼
公開信的起草人之一，Ovid Therapeutics 的首席執行官 Jeremy Levin 表示，該決定可能導致藥物無法開發，因為成本過高，或者因為政治原因而撤回已經批准的藥物。
該信函警告，如果法院在不考慮科學或證據的情況下推翻藥物批准，或者不重視對新藥的安全性和有效性進行全面審查所需的必要流程，代表任何藥物都可能面臨與 mifepristone 相同的結果。
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編輯整理：Ryan Chen
