歐洲藥品管理局支持 Kisqali 用於高風險早期乳癌輔助治療

為什麼重要

Kisqali 在臨床試驗中展現出顯著的療效，有效降低癌症復發風險，將大幅提升其在全球乳腺癌治療藥物市場中的競爭力。同時，這也預示著 Novartis 在全球藥品市場中的潛在增長空間。

背景故事

#Kisqali®、#癌症、#轉移性乳腺癌

• Kisqali®（ribociclib）是一種選擇性的週期蛋白依賴性激酶（CDK）抑制劑。這類藥物透過抑制兩種蛋白質——週期蛋白依賴性激酶 4 和 6（CDK4/6），幫助延緩癌症的進展。

• 目前，Kisqali 已獲得 99 個國家的批准，成為轉移性乳腺癌（MBC）患者的重要治療選擇。

發生了什麼

#EMA、#人用藥品委員會、#輔助治療

• 歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）對 Kisqali（ribociclib）發表正面意見，建議將其批准為高風險復發患者的輔助治療。

• 該建議適用於荷爾蒙受體陽性 / 人類表皮生長因子受體 2 陰性（HR+/HER2-）的早期乳腺癌（EBC）成人患者，包含那些無淋巴結轉移的高風險個案。

• 此決策的依據為第三階段 NATALEE 臨床試驗的結果。研究顯示，Kisqali 與內分泌治療（ET）聯合使用時，能將第二期及第三期 HR+/HER2- EBC 患者的癌症復發風險降低 25.1%，相比單獨使用內分泌治療效果更佳。

接下來如何

• 根據歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）的建議，歐洲委員會（EC）預計在大約兩個月內對 Kisqali 作出最終的批准決定。

他們說什麼

• Peter A. Fasching 博士，埃朗根大學醫院的轉化醫學教授及 NATALEE 試驗的研究員指出，如果 Kisqali 獲批，將為更多患者提供有效且耐受性良好的輔助治療選擇，特別是針對目前治療選擇有限的高風險無淋巴結轉移患者。

• Patrick Horber 博士，Novartis 國際總裁則表示，一旦 Kisqali 獲批，符合 CDK4/6 抑制劑輔助治療資格的患者人數將幾乎增加一倍。

提到的股票

• NVS Novartis AG

概念股

• 藥品

參考資料

• European Medicines Agency's Panel Supports Approval Of Novartis' Kisqali In Patients With Early-Breast Cancer
• Novartis receives positive CHMP opinion for Kisqali® to help reduce risk of recurrence in people with HR+/HER2- early breast cancer