FDA 批准輝瑞 RSV 疫苗用於孕婦，競爭激烈的市場格局或將改變
為什麼重要
FDA 批准輝瑞的 RSV 疫苗用於孕婦，將有助於降低嬰兒的 RSV 感染風險，進一步保護公共衛生。此舉將為輝瑞開啟新的市場，並可能提升其疫苗業務的收入。
背景故事
RSV 是一種常見的呼吸道病毒，通常會導致輕微的感冒症狀，但也可能導致嚴重疾病和住院治療。嬰兒最有可能因 RSV 感染而患上嚴重疾病。根據政府數據，每年因 RSV 感染而住院的五歲以下兒童估計有 58,000 到 80,000 名。
輝瑞的 RSV 疫苗已經獲得批准用於 60 歲及以上的成人，以阻止每年估計導致全球 160,000 人死亡的疾病的感染。該疫苗以 Abrysvo 品牌名稱銷售。
FDA 的外部專家小組在 5 月初支持輝瑞的 RSV 疫苗對於第二和第三孕期的孕婦的安全性和有效性。
發生了什麼
美國食品藥物管理局（ FDA ）於 8 月 21 日批准輝瑞（ Pfizer ）的呼吸道合胞病毒（ RSV ）疫苗用於孕婦的第三孕期中期，以保護其嬰兒。該批准允許該疫苗在孕婦懷孕 32 到 36 週時給予，以防止嬰兒出生後六個月內的下呼吸道感染和嚴重疾病。
FDA 的決定基於一項超過 7,000 名參與者的晚期試驗數據，該數據顯示該疫苗在孕婦懷孕後期給予時，對防止嬰兒嚴重感染的有效性為 82%。
接下來如何
美國疾病控制與預防中心仍需要批准該疫苗的使用，使其成為美國首款廣泛可用的針對 RSV 的母親疫苗。預計將在周一的批准公告後不久獲得。
賽諾菲和阿斯特捷利康的抗體療法 nirsevimab 以及 GSK 的 RSV 疫苗也獲得批准，顯示 RSV 疫苗市場競爭激烈。輝瑞的新疫苗批准將對這些公司產生壓力，可能改變市場格局。
他們說什麼
輝瑞的發言人未能對 FDA 對疫苗使用更有限窗口的原因進行評論，但表示該公司有信心該疫苗將對公共衛生和 RSV 率產生積極影響。
在諮詢委員會會議期間，一些專家對在臨床試驗中接種疫苗的人與安慰劑組孕婦相比，早產數量較多的情況表示擔憂。
