Regeneron 的 Eylea HD 獲 FDA 批准，提供視網膜疾病用藥新選擇
發佈時間：2023/08/21
為什麼重要
Regeneron Pharmaceuticals 的 Eylea HD 獲得 FDA 批准，將為治療導致老年人失明的主要疾病提供新的選擇，並可能帶動Regeneron的業績成長。
背景故事
Regeneron Pharmaceuticals 與 Bayer 共同開發的藥物 Eylea，通常每八週給予 2 毫克的劑量，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）和糖尿病視網膜病變（DR）的患者。
兩項後期試驗顯示，以 8 毫克的劑量在更長的間隔內給予 Eylea 與低劑量版本一樣有效，並無額外的安全問題。
6 月， FDA 因對第三方製造商 Catalent 的檢查進行審查，拒絕批准 Eylea 的高劑量版本。
發生了什麼
美國食品藥物管理局（FDA）於 8 月 18 日批准 Regeneron Pharmaceuticals 的藥物 Eylea 的高劑量版本。
FDA 在當日早些時候批准了 Regeneron 的另一種藥物 Veopoz，用於治療罕見的血液疾病 CHAPLE。
接下來如何
根據 Regeneron 的說法，美國有約 140 萬人患有濕性 AMD，這將是 Eylea HD 的主要市場。
由於Eylea HD的高價格，可能對醫療保險公司和政府醫療補助計劃產生財務壓力，並可能影響相關的醫療保險股票。
他們說什麼
Regeneron Pharmaceuticals 在聲明中表示，該藥物在美國的單次使用瓶價格為 2,625 美元。
Regeneron 公司早些時候表示，已解決與 Eylea HD 或 aflibercept 的上市申請相關的預審查問題。
提到的股票
概念股
編輯整理：Ryan Chen
