Biogen 與 Sage Therapeutics 新藥獲 FDA 批准，改變產後抑鬱症治療方式
發佈時間：2023/08/07
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Ryan Chen
Ryan Chen
為什麼重要
Biogen 和 Sage Therapeutics 的新藥 Zurzuvae 獲得 FDA 批准，用於治療產後抑鬱症，這是首次有口服藥物可供此病患使用，將改變產後抑鬱症的治療方式，對於兩家公司來說，是一項重大突破。
背景故事
Biogen 和 Sage Therapeutics 兩家公司曾尋求 FDA 批准 Zurzuvae 藥物用於治療重大抑鬱症（MDD）和產後抑鬱症（PPD），這兩種疾病影響著數百萬人。
2021 年，估計有 2,100 萬成年人在美國至少有一次重大抑鬱症發作，這種疾病的特徵是持續的悲傷感。產後抑鬱症影響約七分之一的生育女性。
發生了什麼
美國食品藥品監督管理局（FDA）批准 Biogen 和 Sage Therapeutics 的口服藥物用於治療成人產後抑鬱症（PPD）。
FDA 對 Zurzuvae 用於治療成人重大抑鬱症（ MDD） 的新藥申請發出了完全回應信，信中說該申請並未提供 Zurzuvae 用於治療 MDD 的有效性的充分證據，並且需要進一步的研究來支持批准。
接下來如何
Sage Therapeutics 和 Biogen 在聲明中表示，Zurzuvae 預計將在 2023 年第四季度上市並商業化，這將在美國藥物執法管理局將其列為受控物質後不久，預計將在 90 天內發生。
Sage 和 Biogen 表示他們正在審查 FDA 的反饋並評估下一步行動。
他們說什麼
分析師預期，如果該藥物僅獲批用於治療產後抑鬱症，由於患者人數較少，對於公司影響較低。
FDA 表示，到目前為止，產後抑鬱症的治療只能通過靜脈注射提供。
