Gilead 自願撤回 Trodelvy 膀胱癌加速批准，聚焦其他癌症治療

為什麼重要

Gilead Sciences 宣布撤回 Trodelvy 用於治療某種膀胱癌的加速批准，對公司在膀胱癌治療市場的地位和未來收入造成負面影響，因為膀胱癌用途約佔 Trodelvy 總銷售額的 10% 。

背景故事

#FDA 批准、#Trodelvy、#轉移性乳腺癌

• 在 2021 年，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予 Trodelvy 加速批准，用於治療轉移性尿路上皮癌患者。不過，其最終的持續批准取決於後續確認性試驗的結果。

• Trodelvy 是首款針對 Trop-2 的抗體藥物偶聯物（ADC）。在治療轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）及已接受過治療的 HR+/HER2- 型轉移性乳腺癌中，該藥物展現延長生存期的效果。

發生了什麼

#膀胱癌、#撤回批准

• Gilead Sciences 近日宣佈，自願撤回 Trodelvy 在美國用於治療某型膀胱癌的加速批准。

• 這項決定是在與美國衛生監管機構協商後作出，原因是 Trodelvy 在 TROPiCS-04 確認性研究中未能顯示對晚期膀胱癌患者存活率的提升效果。

• 此次撤回不影響 Trodelvy 在美國及其他地區的其他適應症批准，包括用於治療一類晚期乳腺癌且曾接受過治療的患者。

• Gilead 將繼續推進超過 20 項臨床試驗，以探索 Trodelvy 在肺癌、婦科癌症等其他癌症型別中的潛在治療效果。

他們說什麼

• Gilead Sciences 的 CEO 表示，雖然對無法為膀胱癌患者提供治療感到遺憾，但公司將持續透過臨床研究，致力於挖掘 Trodelvy 在其他癌症治療中的潛力。

• 市場分析師指出，雖然 Trodelvy 的撤回對 Gilead 的短期財務影響有限，但公司在肺癌和婦科癌症領域的臨床試驗結果，將是影響未來市場表現的關鍵因素。

提到的股票

• GILD 吉利德科學

概念股

• 生技醫療

• 生物製藥

• 生物科技

• 醫藥生技

參考資料

• Gilead withdraws bladder cancer drug in US after failed trial
• After Failed Confirmatory Trial, Gilead Withdraws US Accelerated Approval Of Trodelvy As Bladder Cancer treatment