再生醫療產業的上中下游可分為:
* 上游:從事幹細胞收集與保存的廠商。
* 中游:不同類型幹細胞的開發廠商。
* 下游:從事開發幹細胞療法的公司,類型大略分為成體幹細胞與胚胎幹細胞。
再生醫療為二十世紀後期才有的醫學概念,因為和目前的治療醫學與預防醫學的概念有所不同,故又稱「第三類醫學」。再生醫療產業的上游廠商負責幹細胞的收集與保存,中游廠商從事不同類型的幹細胞開發,下游廠商負責臨床實驗、移植技術及疾病治療。
再生所指的是製作具有功能與生命性的身體器官及組織,用於修復或是替換身體內因老化、生病、受損所造成之不健康的器官與組織,或以其他的方式刺激體內組織或器官再生,同時也有機會解決器官捐贈者不足的問題。
再生醫療包括組織工程及幹細胞療法二大領域,組織工程係利用細胞再生功能形成器官,幹細胞療法則是運用未充分分化、具有分化成不同組織器官的功能來治療疾病。在這領域的工作者,會在實驗室中,培養組織或是器官,用安全的移植方式,將培養完成後的組織或器官移植至病患身體中。因此,再生醫學的目的,在於解決器官捐贈者不足的問題。
為了取得再生醫學的新興應用技術或服務,產業的企業併購、聯盟需求也會逐漸升高,部分業者將重心逐步移至研發、臨床試驗,再透過合作或授權交易的方式,與其他產業合作,因此再生醫療產業、製藥、醫材與及其他資通訊產業的合作有望帶來新的市場契機。目前幹細胞治療的安全性是一大考驗,隨著誘導性多功能幹細胞(iPSC)的多項研究與臨床試驗成果,讓幹細胞治療向前邁進一大步,不過在費用和倫理等議題上還有很多可以討論的空間。
再生醫療上游產業指的是從事幹細胞收集與保存的廠商,收集物包含新生兒臍帶血(造血幹細胞)、臍帶(間質幹細胞)、乳牙幹細胞、受精卵(精原幹細胞)、骨髓、胎盤、脂肪、皮膚等細胞與組織。產製的過程為採集幹細胞,經由樣本的分離、檢驗、冷凍儲存以及儲存後的安全及維護,最後給終端客戶購買,以及進行客戶管理等。
新生兒的臍帶與臍帶血,是取得成體幹細胞和間質幹細胞最主要的來源,如果採樣過程和保存條件都符合標準的話,臍帶血的成體幹細胞可以保存十年,目前在醫學上,最主要使用的幹細胞類型為成體幹細胞和間質幹細胞。亞洲各國有許多掌握技術能力的臍帶血銀行,在各自領土上均有強大的發展潛力,國與國之間也可以達到某種程度的合作與資源分享,如臺、新、馬、日、韓和香港等地業者所共同合作成立的「亞洲臍血銀行聯盟」,不僅串聯整個亞洲地區的臍帶血資料庫,同時也串聯起國際的醫學資源。
近年來周邊血幹細胞的採集與儲存也逐漸興起。採集周邊血幹細胞時,捐贈者要在採血數日前施打白血球生長激素(G-CSF),才能將骨髓的造血幹細胞驅趕至周邊血液以便收集。周邊血幹細胞的應用主要為幹細胞移植及癌症輔助治療,於治療血液相關和免疫系統等疾病扮演重要的角色,初步的研究中,周邊血幹細胞的安全性高,疼痛不適感恢復速度較快,麻醉風險相較之下也沒有那麼高,不過也有出現副作用的可能性。未來相關單位也會持續開發及研究使周邊血幹細胞應用更加廣泛,期盼幹細胞療法在未來能治療更多的疾病。
再生醫療中游產業指的是造血幹細胞、胚胎幹細胞、臍帶間質幹細胞、乳牙幹細胞等不同類型的幹細胞開發。產製的流程包括資料庫搜尋配對機制、跨國幹細胞冷凍樣本運送流程與管控、幹細胞解凍技術與作業程序開發、幹細胞移植模型的建立、接受移植單位的品質鑑定、申請成為合格之細胞供應單位等開發作業。
由新生兒臍帶血所採集分離出的造血幹細胞主要用於重建血液方面的治療,如增生紅血球、血小板,自體血小板可以用來治療或修復各種組織,透過刺激細胞分化及在組織內存活,來達到傷口癒合、骨頭生長與軟骨再生的效果。除此之外,造血幹細胞也能使免疫功能提升,如增生白血球,可代替骨髓來治療癌症及貧血症等多種疾病。
而間質幹細胞是取自臍帶中黏稠狀的中胚層,而非臍帶血來源。間質幹細胞有極佳的自我更新及增殖能力,能分化成骨骼、軟骨、肌肉、脂肪、神經、肝臟等,可以在體外培養來增加幹細胞的數量。其他的幹細胞如胚胎幹細胞可以製造更多紅血球以治療血液方面的疾病,也能誘導分化成心臟細胞來修補缺損組織;乳牙幹細胞具分化、修復功能,醫療應用包含修復牙周病、皮膚、神經、骨骼與糖尿病等;骨髓幹細胞可治癒血癌、抗藥性肺結核、肝硬化疾病等;皮膚幹細胞則可修復肌膚傷疤、多應用於美容與保養。
再生醫療下游產業負責各類幹細胞運用開發及治療,從事開發幹細胞療法的公司,類型大略分為成體幹細胞與胚胎幹細胞。
成體幹細胞最早從骨髓移植的造血幹細胞開始,到現今研發出的臍帶間質幹細胞、牙幹細胞、神經幹細胞、胰臟幹細胞、脂肪幹細胞等,主要應用於治療阿茲海默症、杭丁頓舞蹈症、老年性黃斑病變、糖尿病、中風、骨科損傷、外科重建手術及醫學美容等領域,目前已有進入臨床試驗或接近商品化階段的成果。
隨著細胞治療不斷研發,將幹細胞產品拓展至新應用領域,如用於治療複雜的基因疾病、癌症、整形醫美等。幹細胞應用在生技醫藥產業有三大領域,包括移植手術、藥物開發,以及基礎研究。
藥物開發部分,利用幹細胞體外培養分化成特定組織,提供如蛋白質敷料的高階醫材、良好藥物之篩選與研發平台,或是利用幹細胞特色進行自體或異體移植來配合癌症治療等,目前皆已獲得初步成果。幹細胞在基礎研究上,可以幫助了解細胞發育狀況、基因表現、疾病作用及影響,進而發展治療方法,目前台灣再生醫療產業多為幹細胞或臍帶血保存業務,但隨著新技術和研究持續進行,讓醫療應用之範疇處於嶄新階段持續擴大。
目前台灣也有因應醫療技術發展而逐漸開放的新政策與法規,有機會帶動產業發展及刺激市場成長,如衛服部即將開放已證明有初步療效的六項細胞治療,如自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療等,並以病患自體細胞使用為優先,符合條件的病患可以被列入這些治療範圍中。