美國 FDA 拒絕批准 Dynavax 乙型肝炎疫苗擴大使用範圍

為什麼重要

FDA 拒絕批准 Dynavax Technologies 的乙型肝炎疫苗 Heplisav-B，此決定限制 Dynavax 擴大其主要商業資產銷售市場的能力，進而影響公司未來收益的潛力。

背景故事

• Heplisav-B 疫苗於 2017 年首次獲得 FDA 批准，此前在 2013 年和 2016 年因未解決的安全問題被拒絕兩次。

• Dynavax 是一家商業階段生物製藥公司，致力於開發和商業化創新疫苗，以幫助保護世界免受傳染病的侵害。該公司擁有兩款商業產品，分別是 HEPLISAV-B 疫苗和 CpG 1018® 佐劑。

發生了什麼

• 美國食品和藥物管理局（FDA）拒絕批准 Dynavax Technologies 的乙型肝炎疫苗 Heplisav-B 用於接受血液透析的患者，原因是安全性和有效性數據不足。

• Dynavax 提供有關其補充生物製劑許可申請（sBLA）的監管更新，該申請旨在包括一種四劑量的 HEPLISAV-B 疫苗方案，用於接受血液透析的成人。

接下來如何

• Dynavax 目前正在審查 FDA 的反饋，並計劃要求與 FDA 會面。

• Dynavax 正在推進 CpG 1018 佐劑作為首選疫苗佐劑，並通過全球合作，專注於佐劑疫苗的臨床計劃，包括帶狀皰疹、Tdap、季節性流感和通用流感疫苗。

他們說什麼

• Dynavax 的首席醫療官 Rob Janssen, M.D. 表示，公司對支持成人血液透析患者接種 HEPLISAV-B 疫苗的數據保持信心。

• FDA 在回應信中指出，由於第三方臨床試驗站點操作員銷毀約一半受試者的數據源文件，導致數據不足。

提到的股票

• DVAX Dynavax Technologies Corp

參考資料

• UPDATE 1-US FDA declines to approve expanded use of Dynavax's hepatitis B vaccine
• Dynavax Provides Regulatory Update on sBLA for Four-Dose HEPLISAV-B® Regimen for Adults on Hemodialysis in the U.S.
• (DVAX) 2024 Q1 法說會逐字稿