美國 FDA 拒絕批准 Dynavax 乙型肝炎疫苗擴大使用範圍
發佈時間:2024/05/16
為什麼重要
FDA 拒絕批准 Dynavax Technologies 的乙型肝炎疫苗 Heplisav-B,此決定限制 Dynavax 擴大其主要商業資產銷售市場的能力,進而影響公司未來收益的潛力。
背景故事
Heplisav-B 疫苗於 2017 年首次獲得 FDA 批准,此前在 2013 年和 2016 年因未解決的安全問題被拒絕兩次。
Dynavax 是一家商業階段生物製藥公司,致力於開發和商業化創新疫苗,以幫助保護世界免受傳染病的侵害。該公司擁有兩款商業產品,分別是 HEPLISAV-B 疫苗和 CpG 1018® 佐劑。
發生了什麼
美國食品和藥物管理局(FDA)拒絕批准 Dynavax Technologies 的乙型肝炎疫苗 Heplisav-B 用於接受血液透析的患者,原因是安全性和有效性數據不足。
Dynavax 提供有關其補充生物製劑許可申請(sBLA)的監管更新,該申請旨在包括一種四劑量的 HEPLISAV-B 疫苗方案,用於接受血液透析的成人。
接下來如何
Dynavax 目前正在審查 FDA 的反饋,並計劃要求與 FDA 會面。
Dynavax 正在推進 CpG 1018 佐劑作為首選疫苗佐劑,並通過全球合作,專注於佐劑疫苗的臨床計劃,包括帶狀皰疹、Tdap、季節性流感和通用流感疫苗。
他們說什麼
Dynavax 的首席醫療官 Rob Janssen, M.D. 表示,公司對支持成人血液透析患者接種 HEPLISAV-B 疫苗的數據保持信心。
FDA 在回應信中指出,由於第三方臨床試驗站點操作員銷毀約一半受試者的數據源文件,導致數據不足。
提到的股票
參考資料
- UPDATE 1-US FDA declines to approve expanded use of Dynavax's hepatitis B vaccine
- Dynavax Provides Regulatory Update on sBLA for Four-Dose HEPLISAV-B® Regimen for Adults on Hemodialysis in the U.S.
- Dynavax Technologies Corp (DVAX) 2024 Q1 法說會逐字稿
編輯整理:Ruby Yu