FDA 解除限制，Novavax 疫苗試驗重啟

為什麼重要

美國食品藥品監督管理局（FDA）已解除對 Novavax 公司 COVID-19 與流感組合疫苗的限制，代表該公司可以繼續進行其晚期臨床試驗。這項進展對 Novavax 的股票價值及其未來收入帶來正面影響。

背景故事

#FDA、#COVID-19、#疫苗

• 美國食品藥物管理局（FDA）在 10 月對 Novavax 的 COVID-19 與流感組合疫苗及單獨流感疫苗的晚期試驗發出臨床暫停令，原因是一名參與者報告一起疑似運動神經病變的嚴重不良事件（SAE）。

• 上個月，Novavax 公佈，該名參與者的症狀起初被懷疑為運動神經病變，但後來確認與肌萎縮性脊髓側索硬化症（ALS）相關，並已向 FDA 提交更多資料。

發生了什麼

#限制解除、#肌萎縮性脊髓側索硬化症

• FDA 已解除對 Novavax 的 COVID-19 與流感組合疫苗及單獨流感疫苗的試驗限制，允許該公司繼續進行第三階段的臨床試驗。

• Novavax 表示，經過審查後認定這些症狀與疫苗無關，並預計於明天發布第三季財報。

• 在試驗限制解除的消息公佈後，Novavax 的股票於盤前交易中上漲 14.30%，達每股 10.18 美元。

他們說什麼

• Novavax 的首席醫療官 Robert Walker 表示：「我們感謝 FDA 的合作，以及對我們回應材料中所提供的額外資訊進行的全面審查。」

• 公共衛生官員認為，Novavax 的疫苗是抗擊 COVID-19 的有效選擇，突顯該公司的技術與產品在擴大疫苗接種範圍上的潛在重要性。對於全球市場來說，特別是追求多元化疫苗選項的需求，這一進展顯得尤為關鍵。

提到的股票

• NVAX Novavax Inc

概念股

• 生技醫療

• 生物製藥

參考資料

• Novavax stock soars as FDA removes clinical hold on its COVID and influenza shot
• FDA Gives Green Signal To Novavax's COVID-19-Influenza Combo Vaccine Late-Stage Trial
• U.S. FDA Removes Clinical Hold on Novavax's COVID-19-Influenza Combination and Stand-alone Influenza Phase 3 Trial