Alzamend Neuro 新藥 AL001 獲 FDA 信函，可進一步執行躁鬱症臨床研究
為什麼重要
Alzamend Neuro 的新藥 AL001 獲得 FDA 的「研究可以進行」信函，將開始針對第一型躁鬱症的第2A期臨床研究。這對於生物製藥產業及 Alzamend Neuro 的股東來說是一大利多，因為新藥的開發進展將直接影響公司的營運表現與股價走勢。
背景故事
Alzamend Neuro 是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發阿茲海默症，第一型躁鬱症，主要抑鬱症和創傷後壓力症候群的創新產品。
AL001 是 Alzamend 的新型鋰傳遞系統，具有提供市場上鋰鹽的好處，同時減輕或避免目前與鋰相關的毒性的潛力。
Alzamend 最近完成的 AL001 在阿茲海默症患者和健康受試者中的第 2A 期多次上升劑量研究確定了一種最大耐受劑量。
發生了什麼
Alzamend 獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的「研究可以進行」信函，以開始 AL001-BD01 的第 2A 期臨床研究，該研究針對的是第一型躁鬱症。
該公司預計在 2024 年 Q1 對第一位病人進行劑量給藥。
這將是 AL001 的第二個「指示」。Alzamend 已開始了阿茲海默症的臨床試驗，並預計在 2023 年底之前提交兩個更多的 IND，以供 AL001 使用，主要是抑鬱症和 PTSD。
接下來如何
如果 AL001 成功開發出一種不需要定期進行治療藥物監測的下一代鋰產品，將對患有躁鬱症的 700 萬美國人產生積極影響。
AL001 的安全性開發可能符合第 505（b）（2）節的 NDA 途徑，以支持 FDA 的批准。
他們說什麼
Alzamend 的 CEO Stephan Jackman 表示，他們感謝 FDA 及時、積極的回應，以開始他們對第一型躁鬱症的 AL001 的第一個第 2A 期臨床研究。他認為，如果能夠開發出一種不需要定期進行治療藥物監測的下一代鋰產品（AL001），那將會是對目前基於鋰的治療的重大改進。
