Telix 向 FDA 申請腎癌成像藥物許可
為什麼重要
TLX250-CDx 的批准將使 Telix Pharmaceuticals 成為美國市場上唯一提供專門針對腎癌診斷的標靶 PET 代理的公司，顯著提升其在泌尿系成像領域的市場地位。
此進展將滿足懷疑患有透明細胞腎細胞癌患者的重大未滿足醫療需求，為患者提供更準確的非侵入性診斷方法。
背景故事
#生物製藥公司、#國際業務、#成像產品
Telix Pharmaceuticals Limited 是一家專注於開發和商業化診斷和治療放射性藥物及相關醫療技術的生物製藥公司，總部位於澳大利亞墨爾本，並在美國、歐洲（比利時和瑞士）和日本開展國際業務。
Telix 的主要成像產品，鎵 -68 （68Ga） gozetotide 注射液（也稱為 68Ga PSMA-11，並在品牌名 Illuccix® 下銷售），已獲得美國 FDA、澳大利亞治療商品管理局（TGA）和加拿大衛生部的批准。
發生了什麼
#生物製劑許可申請、#腎癌成像、#FDA 審查
Telix Pharmaceuticals Limited 已於 2024 年 12 月 30 日向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了其 TLX250-CDx（Zircaix®，89Zr-girentuximab）腎癌成像的生物製劑許可申請（BLA）。
TLX250-CDx 是一種用於非侵入性診斷和特徵描述透明細胞腎細胞癌（ccRCC）的實驗性正電子發射斷層掃描（PET）藥物，ccRCC 是最常見且最具侵略性的腎癌形式。
FDA 預計在對申請進行 60 天的行政審查後，將通知處方藥使用者費用法案（PDUFA）目標日期。
接下來如何
#市場擴充套件、#商業推出、#未滿足醫療需求
如果獲批准，TLX250-CDx 將成為美國市場上首個也是唯一一個專門針對腎癌的標靶 PET 代理，進一步擴張 Telix 在泌尿系成像領域的成功。
他們說什麼
Telix 的執行長 Kevin Richardson 表示：「公司對於 TLX250-CDx 的 BLA 進展感到滿意，該藥物已被授予突破性指定，因此可能有資格獲得優先審查。」
提到的股票
概念股
參考資料
- Telix Files TLX250-CDx (Zircaix®) BLA for Kidney Cancer Imaging
- Telix Files TLX250-CDx (Zircaix®) BLA for Kidney Cancer Imaging
