FDA 延遲 Novo Nordisk 上市
為什麼重要
FDA 對 Novo Nordisk 的胰島素 icodec 提出額外要求，將延遲其在美國市場的上市時間，影響公司短期內的營收和市場競爭力。
背景故事
Novo Nordisk 於 2023 年 4 月向 FDA 提交了胰島素 icodec 的申請，希望獲得一週一次基礎胰島素治療的許可。
2024 年 5 月，FDA 內分泌和代謝藥物諮詢委員會會議召開，專家小組認為現有數據不足以證明第 1 型糖尿病中的正面風險與效益。
胰島素 icodec 在歐盟、加拿大、澳大利亞、日本和瑞士已以 Awiqli 品牌名稱獲批，用於治療第 1 型和第 2 型糖尿病，在中國獲批用於治療第 2 型糖尿病。
發生了什麼
美國食品藥品監督管理局（FDA）於 2024 年 7 月 10 日發出完整回應信（CRL），涉及 Novo Nordisk 的一週一次基礎胰島素 icodec 的生物製劑許可申請。
FDA 在信中要求有關製造過程和第 1 型糖尿病指示的資訊，才能完成申請審查。
Novo Nordisk 正在評估 CRL 的內容，並將與 FDA 密切合作以滿足這些要求。
接下來如何
Novo Nordisk 預計在 2024 年內無法滿足 FDA 的要求，將繼續與 FDA 合作，尋求解決方案。
未來可能需要進行額外的臨床試驗或製造過程調整，以符合 FDA 的要求。
一旦滿足所有要求，Novo Nordisk 將重新提交申請，以期獲得最終批准。
他們說什麼
Novo Nordisk 的執行副總裁 Martin Lange 表示，他們相信一週一次基礎胰島素 icodec 對需要基礎胰島素治療的糖尿病患者具有潛力。
美國總統 Joe Biden 和參議員 Bernie Sanders 批評 Novo 和 Eli Lilly 的減重藥物價格「過高無理」，影響了公司的公眾形象和股票表現。
提到的股票
概念股
參考資料
- FDA Rejects Novo Nordisk's Weekly Insulin, Requests Information Related To Manufacturing Process, Type 1 Diabetes
- Novo Nordisk receives Complete Response Letter in the US for once-weekly basal insulin icodec
- Novo (NVO) Gets CRL From FDA for Weekly Basal Insulin Icodec
