FDA 延審，Moderna RSV 疫苗面臨挑戰

為什麼重要

• FDA 延遲批准 Moderna 的 RSV 疫苗將直接影響公司短期內的收入預測和股價表現，尤其是在其尋求多元化收入來源的關鍵時期。

背景故事

• Moderna 是 mRNA 醫學領域的領導者，通過推進 mRNA 技術，改變疾病的治療和預防方式。

發生了什麼

• 美國 FDA 將 Moderna 的 RSV 疫苗審批決定推遲至 5 月底，原因是「行政限制」。

• Moderna 表示，儘管審批延遲，但仍計劃於 6 月 26 日至 27 日由 CDC 的一個顧問小組審查其 RSV 疫苗。

• Moderna 依賴其 RSV 疫苗來彌補其 COVID 疫苗 Spikevax 銷售下降，該疫苗是其唯一的市場產品。

接下來如何

• CDC 的顧問小組預計將在 6 月會議上對 Moderna 的 RSV 疫苗的使用和目標人群進行投票推薦，這是商業推出的必要步驟。

• Moderna 重申其 2024 全年來自呼吸道產品組合的收入預測約為 40 億美元，其中上半年約為 3 億美元。

• Moderna 預計其 RSV 疫苗在上半年獲得初步監管批准，並計劃今年秋季在美國推出。

他們說什麼

• Moderna 的總裁 Stephen Hoge 表示對 FDA 的持續努力和勤奮表示非常感激。

• 首席財務官 James Mock 在財報電話會議中告訴分析師，從預計的 3 億美元收入中，當前季度將產生 1 億美元的收入。

提到的股票

• MRNA 莫德納

概念股

• 生技醫療

• 生物製藥

• 疫苗研發

• 生物科技

• 醫藥生技

參考資料

• US FDA pushes decision on Moderna's RSV vaccine to end of this month
• Moderna: FDA postpones RSV vaccine approval
• Moderna's RSV Vaccine Review Delayed by FDA to End of May
• Moderna Announces Update on Investigational RSV Vaccine