Iovance 臨床試驗暫停，肺癌新藥開發受阻
為什麼重要
Iovance Biotherapeutics的臨床試驗暫停，將直接影響該公司的肺癌治療藥物開發進度，並可能導致其股價波動。
背景故事
IOV-LUN-202 是 Iovance 針對進階（不可切除或轉移性）非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗，研究對象為在化療和抗 PD-1 療法後進展的病人，這些病人並無 EGFR、ROS 或 ALK 基因突變，並已接受過至少一種 FDA 批准的靶向療法。
發生了什麼
Iovance 於 2023 年 12 月 22 日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）對 IOV-LUN-202 試驗實施臨床暫停，此舉是對最近報告的與非骨髓抑制性淋巴細胞減少預處理方案可能相關的 5 級（致命）嚴重不良事件的回應。
在臨床暫停期間，Iovance 將暫停 IOV-LUN-202 的新病人入組和 LN-145 TIL 治療方案，但先前在 IOV-LUN-202 試驗中接受 LN-145 治療的病人將繼續按照試驗方案進行監測和追蹤。
接下來如何
已經進行過腫瘤切除的病人將繼續接受 LN-145 TIL 治療方案，並採取額外的預防措施和風險緩解。
IOV-LUN-202 的臨床暫停對 Iovance 的任何其他臨床試驗沒有影響，並且與 FDA 對 lifileucel 在進階黑色素瘤中的生物製劑許可申請（BLA）的優先審查無關，BLA 仍然按照處方藥用戶費用法案（PDUFA）的行動日期，即 2024 年 2 月 24 日，進行。
他們說什麼
Iovance 的首席醫學官 Friedrich Graf Finckenstein：「Iovance 仍致力於解決進階 NSCLC 病人的重大未滿足的醫療需求，這些病人在疾病進展後的預後不良，治療選項有限。我們將與 FDA 合作，盡快安全地恢復 IOV-LUN-202 試驗的入組。」
