Takeda Pharmaceutical Co Ltd (TAK) 2015 Q1 法說會逐字稿

それでは始めさせていただきます。ＣＭＳＯオフィスを担当しております三好でございます。私からは、研究開発の近況についてアップデートをさせていただきます。

本日は２０１３年度決算発表以降のパイプラインのステージアップ、「ベルケイド」の未治療のマントルセルリンパ腫に対する有効性、国際神経精神薬理学会および米国臨床精神薬理学会において発表された「ブリンテリックス」のデータ、および５月に公表いたしました自己免疫疾患治療薬に関するＭａｃｒｏＧｅｎｉｃｓ社との提携について、ご説明させていただきます。それでは次のスライドをお願いいたします。

ここでは２０１３年度決算発表以降のステージアップをご紹介させていただきます。後期開発パイプラインについて進捗がありました。

まず５月に潰瘍性大腸炎、クローン病治療薬「エンティビオ」が米国、欧州において、承認取得いたしました。潰瘍性大腸炎、クローン病の両方の適応症で、同時に承認を得た生物学的製剤は、「エンティビオ」が初めてと認識しております。

米国、イギリス、ドイツ、フランスをはじめとする欧州数カ国ですでに販売を開始しております。本剤は、既存の治療薬では効果が得られなかった炎症性腸疾患の患者さんに新たな治療選択肢を提供する革新的な製剤であり、グローバル製品として大型化を期待しております。

日本においては、現在はフェーズ３試験を実施中ですが、今後は米国、欧州エリア以外における各地域においても承認取得に向けて、取り組んでまいります。

なお、このスライドにお示ししておりますとおり、現在「エンティビオ」の皮下投与製剤の臨床試験も開始しております。大型化に向けた取り組みを確実に進めてまいります。

次に「ベルケイド」についてですが、マントルセルリンパ腫のフロントライン適応について、米国において承認申請を行いました。この申請のベースとなったデータは、６月にシカゴで開催されました米国臨床腫瘍学会年次集会において発表しております。詳細については後ほどご紹介させていただきます。

「ＭＬＮ９７０８」、「ｉｘａｚｏｍｉｂ」については、現在再発難治性および未治療の多発性骨髄腫の患者さんを対象に臨床試験を実施しておりますが、今回、維持療法を対象としたフェーズ３試験を欧米で開始いたしております。

国内では、「ネシーナ」と「メトホルミン」の合剤について、フェーズ３試験を開始しました。この合剤は、すでにご存じのとおり、米国および欧州において発売しております。血糖値のコントロールがまだ十分でない日本の糖尿病の患者さんに、この新しい治療オプションをできるだけ早くお届けすべく、鋭意開発を進めております。

中期開発パイプラインにおいては、抗体薬物複合体である「ＭＬＮ０２６４」について、進行性消化器がんを適応症としたフェーズ２試験を開始いたしました。当社では、この「ＭＬＮ０２６４」はファースト・イン・クラスの薬剤として位置づけ、開発を加速させております。

初期開発パイプラインについて、ご覧のとおり、２つの化合物がフェーズ１に上がりました。「ＴＡＫ－０５８」は、エンボイ社の買収によって獲得した５－ＨＴ３受容体アンタゴニストであり、統合失調症、特に統合失調症に伴う認知機能障害において検討しております。

また「ＴＡＫ－９３５」について、同じく中枢神経領域の新規化合物となっており、本薬はコレステロール２４－ヒドロキシラーゼを強力に阻害する低分子化合物でございます。

次にご覧いただいているのは、本年６月の米国臨床腫瘍学会年次集会において発表されました未治療のマントルセルリンパ腫の患者さんに対する「ベルケイド」の有用性を検討したデータです。

「リツキシマブ」、「シクロホスファミド」、「ドキソルビシン」、「プレドニゾロン」、「ビンクリスチン」の治療レジメン、Ｒ－ＣＨＯＰと、「ビンクリスチン」を「ベルケイド」に変更した治療レジメン、ＶＲ－ＣＡＰとを比較し、未治療のマントルセルリンパ腫の患者さんに対する「ベルケイド」の有用性を検討いたしました。

本試験において、「ベルケイド」投与群では、独立画像評価委員会で評価した無増悪生存期間を統計学的に有意に延長するという結果が得られました。当社ではこの良好な試験結果に基づき、今月ＦＤＡに未治療のマントルセルリンパ腫の申請を行っております。

次に、「ブリンテリックス」のデータについて、２つご紹介させていただきます。

はじめに、国際神経精神薬理学会において発表いたしました成人の大うつ病患者さんの認知機能に対する「ブリンテリックス」の有用性についてです。

本試験では、主要評価項目として、投与８週時点のＤＳＳＴのベースラインからの変化量を設定しております。ＤＳＳＴというのは、実行機能、処理速度、注意に関連する客観的神経心理検査であり、認知機能に対する影響を検討するスケールとして用いられていますが、「ブリンテリックス」投与群は、プラセボ投与群に比して、統計学的に有意に優れていたという結果が得られました。一方で、「デュロキセチン」の投与群において、有意差は認められませんでした。

なお、うつ病に対する有効性を示すＭＡＤＲＳ合計スコアについては、投与８週時点からの変化量に関して、ベースラインからの変化量が「ブリンテリックス」、「デュロキセチン」投与群ともに、プラセボ投与群に比して、統計学的に有意に優れていました。

したがって、本試験が抗うつ薬の効果を検討する結果として、適切に実施されていたことが示されております。その上で、パス解析を行った結果、認知機能に対する「ブリンテリックス」の効果は、全般的な抑うつ症状の軽減によるものではなく、主に直接的な治療効果によるものであることが示されております。次のページへお願いいたします。

続いて、米国臨床精神薬理学会年次総会において、大うつ病に対する治療を受けている際、治療に起因する性機能障害が発現した患者を対象とした「ブリンテリックス」と、「エスシタロプラム」の直接比較の試験でございます。

「ブリンテリックス」投与群では、「エスシタロプラム」の投与群に比べ、投与８週時点のＣＳＦＱ－１４総合スコアが、統計学的に有意に改善いたしました。このＣＳＦＱ－１４というのは、性機能のスコアを算出する臨床用ならびに調査用の指標です。

今回の試験において、大うつ病に対する十分な治療を受けている際に、性機能障害を発現された患者さんでは、「エスシタロプラム」投与群に比べて、「ブリンテリックス」投与群において、性機能の有意な改善が認められているというデータは、患者さんに新たなベネフィットをもたらすことができると考えております。

次に、５月に公表いたしましたとおり、ＭａｃｒｏＧｅｎｉｃｓ社が有する新薬候補物質の「ＭＧＤ０１０」について、開発・販売に関するオプション契約を締結いたしました。

「ＭＧＤ０１０」は、ＭａｃｒｏＧｅｎｉｃｓ社の基盤技術であるＤｕａｌ－Ａｆｆｉｎｉｔｙ　Ｒｅ－Ｔａｒｇｅｔｉｎｇ、ＤＡＲＴを活用することで、Ｂ細胞表面タンパクのＣＤ３２Ｂ、およびＣＤ７９Ｂを同時に標的とする二重特異抗体の新薬候補物質です。

ＣＤ７９Ｂ分子を標的とすることで、Ｂ細胞表面に特異的に結合し、同時にＣＤ３２Ｂに作用することで、Ｂ細胞の過剰な活性を抑制すると考えられています。現在、自己免疫疾患を対象に、前臨床試験が実施されております。

最後に、今後の承認の、承認予定のスライドをご紹介いたします。本年度は、すでに「エンティビオ」について欧米で承認を取得しております。

ご覧いただきますとおり、「ＭＬＮ９７０８」、「ｉｘａｚｏｍｉｂ」の再発難治性多発性骨髄腫への効能について、欧米における承認タイミングを前回ご紹介しました２０１５年から、２０１６年度に変更しております。これにつき、少し背景をご説明させていただきます。

現在患者登録は完了しており、試験は続いております。主要評価項目である無増悪生存期間は、イベントの発生次第であり、試験終了の時期を正確に予想するのは困難でございますが、現状では、当初予定していたよりも、イベントの発生が遅れる傾向にあります。データが揃い、申請するのは２０１５年と見込んでおり、承認は２０１６年としております。

試験自体に何か問題や懸念事項があるということではございません。当社では、「ｉｘａｚｏｍｉｂ」のポテンシャルに自信を持っており、少しでも早く、多発性骨髄腫の患者さんにお届けできるよう、今後も鋭意開発に取り組んでまいります。以上です。ご清聴ありがとうございました。

それでは私に引き続きまして、ＣＦＯのフランソワ・ロジェから、決算概要についてご説明させていただきます。フランソワ、よろしくお願いします。

（通訳済み）こんにちは。ＣＦＯのフランソワ・ロジェです。本日はカンファレンスコールにご参加いただき、ありがとうございます。２０１４年度第１四半期業績について、お話をさせていただきます。

弊社の成長、革新性、効率性イニシアチブに関する情報についてお話をするとともに、通期ガイダンスに第１四半期の業績がどう適合するのか、お話をさせていただきたいと思います。

まずは今四半期の業績の開示について少し触れた上で、お話を進めさせていただきます。スライドの１枚目ですけれども、以前もお話をしておりますように、今四半期より完全にＩＦＲＳに移行しています。さらにＣｏｒｅ　ｅａｒｎｉｎｇｓを利益管理指標として導入しました。これはグローバルに導入他社と比較をしやすくするためのものです。

Ｃｏｒｅ　ｅａｒｎｉｎｇｓは、営業利益から会計処理の影響や無形資産の償却費、および減損損失、事業構造再編費用、訴訟費用等要因を控除したものです。Ｃｏｒｅ　ｅａｒｎｉｎｇｓはまた、中計ガイダンスでも使ってきたものであり、短中期の経営管理や報酬管理にも使っています。

さらに売り上げとＣｏｒｅ　ｅａｒｎｉｎｇｓを財務ベースと事実的な成長ベースで発表いたします。実質とは、２つだけ調整を行ったもので、為替の影響と事業売却・買収や、特殊要因の影響を控除したものです。これにより、実質的な業績がよりよく、よりシンプルに見られるようになったと思います。これらの概念につきましては、添付資料で説明しています。

最後に、株主、アナリストのご意見を拝聴し、透明性を高めるため、今四半期から、Ｃｏｒｅ　ｎｅｔ　ｐｒｏｆｉｔ、Ｃｏｒｅ　ＥＰＳ、また一時的要因調整後のＣｏｒｅ税率についても開示をしております。

スライド２が、今日のお話の内容です。早速、今四半期のキーハイライト、スライド３ページ目のお話をさせていただきます。

第１四半期、売り上げ伸長率は一時的に鈍化いたしました。これは２年に１度の日本の薬価切り下げと新興国での卸しの在庫削減の影響があったためです。結果として、第１四半期ですけれども、将来的な成長を的確に示したものであると考えておりません。

これらはまた、完全に想定内のものであり、今回の発表でも通期の売上収益のガイダンスはそのまま変更いたしません。

製品ごとの業績では、「ベルケイド」、「コルクリス」、「デクスラント」が堅調に伸び、「ブリンテリックス」は見込みどおりの貢献をし始めております。

革新性の一例として、画期的製品である「エンティビオ」、潰瘍性大腸炎、クローン病用の新規生物製剤ですけれども、欧米の患者様のアンメットニーズを満たすというようなことをもうすでに始めております。

またＰｒｏｊｅｃｔ　Ｓｕｍｍｉｔは、引き続き力強い結果を出しており、第１四半期、５０億円の追加節減となりました。これはまたこの後、お話をいたします。

次に５ページ目をご覧ください。特に今四半期、収益への影響のあった要因について示しております。事業売却で総計６２億円の影響があり、ドイツでのＯＴＣ製品の売却、それからアメリカでも（イルイタルビー）や、日本の「セルタッチ」などのライセンス締結によるものです。

実質的な成長率は、マイナス０．２％であり、財務ベースの売り上げは、今四半期は４，１１０億円となりました。

６ページ目へまいります。実質的な成長の内容につきましては、新製品の売り上げ伸長は力強く、売り上げ伸長率４．３％を牽引しております。一方、既存品ですが、先ほど申し上げた、このスライドにも示されてる要因の影響を受けました。

７枚目ですが、地域別の実質的な成長を示しています。新興国と日本で、それぞれ影響がございました。

新興国では、卸しの在庫削減による一時的な影響がありましたが、新興国通期では、２桁台の売り上げ成長率を見込んでおります。

日本では、薬価改定の影響を除くと、プラスの成長でした。また同時に、ＡＲＢファミリーが、すなわち「カンデサルタン」、「アジルバ」の両方で伸長をしております。

８ページ目まいりまして、今四半期、新興国の売り上げはばらつきがありました。第１四半期、成長率は一時的に弱まりましたが、主にＣＩＳ、ラテンアメリカでの流通在庫の削減と、ウクライナ、ベネズエラでの政治状況による売り上げ減少によるものです。在庫削減については積極的に管理をしています。

新興国の卸しから医療機関への売り上げを見ますと、第１四半期は、ＩＭＳのデータ、５月末段階で、１０％台後半の伸び率であり、昨年の私どもの実状況とも一致しております。また申し上げましたように、新興国は通期では昨年同様、２桁台成長の見込みです。

９ページ目ですが、第１四半期、上位１０品目の業績です。売り上げは、新製品が伸長し、一方、既存品は薬価改定と新興国での在庫削減の影響を受けております。

プラスの成長が、「パントプラゾール」、プラス７．３％、「ベルケイド」、これはもう１０年前に上市の製品でありますが、プラス８．８％、それから「デクスラント」、プラス８．８％等となって、大変喜んでおります。

日本でも「カンデサルタン」から「アジルバ」への切り替えは順調で、両者合わせて、前年比７％のプラスの成長でした。

１０ページ目ですけれども、新製品の例として、「アドセトリス」と「ブリンテリックス」の伸びを示しています。「アドセトリス」は主にヨーロッパで１２カ月間堅調に推移しました。アメリカで「ブリンテリックス」は、見込みどおり、上市以降、伸長しています。

１２ページ目ですが、ご参考までに、経費の内訳を示しています。Ｃｏｒｅ　ｅａｒｎｉｎｇｓは、新製品プロモーションの投資をしていますが、対前年比フラットで、経費のタイミングの影響により、予想よりややよい結果でした。

各費用項目をご覧いただきます。１３ページ目ですが、成長のための販売投資を新製品、すなわち「ブリンテリックス」と「エンティビオ」に対し、増やしました。これは年初発表しておりますとおりです。

一方、Ｐｒｏｊｅｃｔ　Ｓｕｍｍｉｔにより、一般管理費は引き続き節減をして、効率性を高めています。

１４ページ目、Ｐｒｏｊｅｃｔ　Ｓｕｍｍｉｔですけれども、ハイライトで申し上げましたとおり、力強い成果を出しています。第１四半期では、５０億円の追加的な削減を実現しました。

累計で、年度末までには６００億円の削減予定です。すなわち、５月に１，０００億円から１，２００億円に引き上げた、２０１７年度までの５年間の目標額のすでに半分に相当しています。

１５ページ目ですが、追加開示として、税金面についてです。過去いくつかの特殊要因により、わかりにくい点がございました。財務ベースの税率と一時的要因調整後のＣｏｒｅ税率の突き合わせで、わかりやすくなっていると思います。

実質的な税率ですが、２０１４年度第１四半期で３２．３％でした。この水準というのは、過去２年間の水準と非常に近いものです。アペンディックスに詳細を示しております。全般的に、一時的要因を調整したＣｏｒｅ税率ですが、公正にこれを除いた税率を示していると考えられると思います。

短中長期的に、この一時要因調整後Ｃｏｒｅ税率は、３０％台前半と見込んでいます。

１７（sic－プレスリリース参照）ページですが、透明性の向上のため、新しく開示するものです。Ｃｏｒｅ　ＥＰＳ、Ｃｏｒｅ実効税率、Ｃｏｒｅ　ｎｅｔ　ｐｒｏｆｉｔです。第１四半期のＣｏｒｅ　ＥＰＳは、一時的な租税要因の影響を受けております。

１８ページですが、健全なバランスシートと思われるこの内容を示しております。

１９ページ目にまいりまして、最終の２０１３年度配当金の支払いの後、やや弊社、純負債状態となっています。全体として、負債状況は、満足性のいく流動性水準を示していると考えております。

２０ページまいりまして、今四半期設備投資は、プロジェクトの進捗のため、高水準でした。営業フリーキャッシュフローは、営業費用、設備投資、事業開発のマイルストーンへの支払いのタイミングの影響が今四半期にございました。

第１四半期には、営業利益に関しまして、昨年度第４四半期ブッキングをした費用の支払いが累積をしておりました。これは年度の第１四半期には、従来からも見られている状況です。このため通期では、フリーキャッシュフローは改善の見通しです。

最後に、２１ページ目でありますが、通期ガイダンスは変更ございません。申し上げましたように、２０１４年度通期、全体といたしまして、これは成長のための投資の年であると考えております。第１四半期には一時的に向かい風の影響がありましたが、第１四半期が、今期残りの期間のよい指標とはなっておらず、今後はよりよい業績を見込んでいます。それではご質問を受けたいと思います。

ご質問をお受けしたいと思います。日本語会議、英語会議にご参加の皆様より、同時に質問をお受けいたします。なお時間の関係から、ご質問はお１人２問までとさせていただきます。２問とも最初にご質問いただく、よろしくお願いいたします。

（司会の指示）最初のご質問は、シティグループ証券、山口様です。山口様、お話しください。

聞こえますか。

はい、お願いいたします。

はい、シティグループの山口です。１つ目の質問は、「ブリンテリックス」についてです。売り上げの開示がないのでわからないんですけども、順調というふうにおっしゃってますが、通期１８０ミリオン円という会社予想に対して、このペースで伸びていくと、足りないのではないかというふうに思うんですけれども、それが順調だとおっしゃる理由を教えてください。これが１つ目です。

２つ目は、ロジェさんが業績をご説明いただきましたけども、おっしゃってることを聞いてる限りでは、第１クォーターの業績は、特に売り上げを中心に弱いというふうにおっしゃっておられましたが、一方で、費用を見ると、通期の費用との比較においては、かなり費用が少ない。

結果として、利益の達成度合いが結構高いというふうに見えるんですけども、それでも業績が弱いとおっしゃったのは、売り上げが弱いという点と、コストについては、これから使うということは前提なんでしょうか。この２点について、お願いします。

（通訳済み）「ブリンテリックス」につきましては、６月末に述べましたように、「ブリンテリックス」６カ月の発売ということで、予想どおりの進捗となっています。

１８０億円ということで、今後増えてくると思います。まだ今から結論を述べることはできませんけれども、期待どおりであるということが、今までの６カ月で言えると思います。

１０ページのスライドをご覧ください。月を追うごとに売り上げは増えています。また今後、開示をしていきますけれども、６カ月たった今の時点では、プランどおりということです。

通期では１８０億円を達成できると思います。そしてこの四半期の数字、業績については、売り上げ、収益は弱めだったと思いますが、しかしこれはわれわれのモデルどおりということですので、具体的な懸念は、今はありません。

具体的ないくつかのイベントがあり、一時要因があり、新興市場の在庫調整の要因が１つありました。おっしゃったように、利益はそれほど悪くはありません。経費は低めに抑えてあります。ただ一時要因というのもあります。「ＴＡＫ－７００」についての調整も必要でしたので。しかし、おっしゃるように、売り上げ、収益については、少し弱めであるけれども、計画どおり、そして利益は予想よりも少し強めということでした。

ただ伸長を維持したいと思います。通期については、ガイダンスを据え置いておりますし、また月の中で、いろいろな期ずれという要素があると思いますけれども、ガイダンスは達成できると思います。

２％から４％の伸びということを売り上げについて、そして利益についてはフラットということでございます。

続いてのご質問は、バークレイズ証券、関様です。関様、お話しください。

バークレイズ証券の関と申します。よろしくお願いします。

よろしくお願いします。

すいません、最初の質問なんですけども、聞こえますか。

はい、お願いいたします。

すいません、ＧＳＫがＥＰＰの長期収載品とかのプロダクトが売りに出てまして、そこでちょっと、Ｍ＆Ａのハードルについておうかがいしたいのが、まだそういったＭ＆Ａで、そういった古い製品のポートフォリオを買収されることに対して興味があるのかということが、１点目です。

あと２点目が、（エクスプレスクリステスかシーベスケアマーク）が今週（フミアリ）の変更を話すというふうに言ってるんですけども、「デクスラント」などの保険カバレッジは、維持のほうは自信がおありでしょうか。この２点です、すいません。

（通訳済み）ＧＳＫの戦略な製品に関しまして、Ｍ＆Ａということでコメントは申し上げませんけれども、私どもは、こういった、今おっしゃってるような具体的なプロダクトラインに関しては、私どもの選択肢としては考えておりません。

２つ目の点に関しましては、私、今お話のあった製品で、今この段階で日本での製品に関しては、特にそのような変更の影響があるということはお聞きしておりません。

それでは次の質問、お願いします。

続いてのご質問は、モルガン・スタンレーＭＵＦＧ証券、村岡様です。村岡様、お話しください。

こんにちは。モルガン・スタンレー、村岡です。お願いします。聞こえてますか。

はい、お願いいたします。

はい、１つは「９７０８」の申請タイミングのずれのお話なんですが、１５年、申請も大事なんですけど、データの出るタイミング、難しいのはわかるんですけれども、１５年の前のほうなのか、後ろのほうなのか。それぐらい、何かちょっと、現状から御社の社内でゲスしてる部分を教えていただけませんでしょうか。また、もしくは、設定していないとは思うんですが、いなかったと思うんですが、中間解析等で、もうちょっと早く出てくるようなタイミングがもしあるならば、教えてください。それが１つ目、「９７０８」です。

２つ目、「パントプラゾール」なんです。個別製品ですが、今年の会社計画が１２％ダウンで、非常に弱かったんですが、ファーストクォーターはプラス１２％、コンスタントカレンシーでも７～８％。これは期初の見込みが相当保守的過ぎたということでよろしいのでしょうか。以上、２点です。

村岡さん、１つ目の質問は、「９７０８」のデータの公表がいつかということですか。それともデータが出てくるというのは、当社の中での分析ができるのがいつかというご質問、どちらでしょうか。

両方の意味においてなんですけれど、私たちの耳に見える、耳に入れていただけるタイミングを、何か公表していただけるタイミングというふうにお願いします、では。

先ほど申しましたように、実際には「９７０８」は、「レブリミド」と「デキサメタゾン」にプラセボを乗せたもの、または「デキサメタゾン」と「レブリミド」と「９７０８」、これで比較しております。現時点では、まだブラインドが続いておりますけれども、このトータルしたイベントの発生が、予想よりも遅れていると。

これはいろんな理由があるんでしょうが、現在アンブラインドの状況なので、その理由はわかりません。ただ実態として、スピードが遅いということです。

このような状況は、他社のもので見られるということで、われわれとしては、今ここで何カ月というのは非常に難しい。しかしながら、少なくともｕｐ　ｔｏ　１２　ｍｏｎｔｈｓの中で、申請できるようにしていきたいと。１２　ｍｏｎｔｈｓというのは、もともとの１４年申請というのを１５年、それ以上の遅れではないということでございます。

わかりました。ちょっと確認なんですが、１２カ月以内の申請ということは、来年のこの時期の申請ということは、来年のカレンダーイヤーの前半には、結果は得られるだろうという解釈でよろしいわけですね。

違います。２０１５年中には申請ができるだろうということをお話ししております。

わかりました。ありがとうございます。じゃあもう１個のほう、お願いします。

（通訳済み）「パントプラゾール」については、確かに業績は、第１四半期は好調でした。トレンドとしては、通期のトレンドは、「パントプラゾール」というのは、ＬＯＥに、一部の新興市場で達するので、今後は売り上げが下がっていくと思います。

ただ、今のところは、非常に底堅さを見せているということです。これまでのところは好調ですけれども、今後は、特許が切れますので、一部の新興市場で売り上げが下がることが予想されます。

次の質問、お願いします。

続いてのご質問は、シュローダー・インベスト・マネジメント、佐藤様です。佐藤様、お話しください。

もしもし。

はい。お願いいたします。

はい、よろしくお願いします。最初の質問が「ブリンテリックス」についての質問です。認知機能の改善がうつ病の治療に伴うものではなくて、より直接な作用によるものだというのは、現場でディテーリングをする時にものすごく大きな武器になるかというふうに思うんですけれども、今のところ、拝見している限りでは、処方箋枚数の立ち上がりのカーブというのは、それを素直に反映しているようなカーブにはとても見えないんですね。

おうかがいをしたのは、アクセス面ではすでにアカウント開設の作業は、すでに全米で終わっているという、そういうふうに解釈して正しいでしょうか。

多分２つの質問があると思うんですけれども、アクセスというのは、ｍａｎａｇｅｄ　ｃａｒｅの話ですね。

そうです。

はい。私のほうから、Ｒ＆Ｄということで、少しデータの話をさせていただきたいと思います。

ありがとうございます。その際なんですけれども、うつ病以外の適応症を狙えるほどの顕著な差ではなかったという、そういう解釈で正しいですか。あくまでもうつ病の治療薬としての差別化に使うには十分であったと。それも併せてご説明を頂戴できればと思うんですけれども。

はい、まず先ほどご紹介しましたデータですけれども、まず一般的にうつ病に伴って、認知機能が低下すると。したがいまして、うつ病を治療すれば、自然に認知機能も上がるというデータがあります。

しかしながら、先ほど申しましたように、「デュロキセチン」と「ブリンテリックス」で、両方ともうつ病の治療薬として試験をした結果、両方ともうつ病として効いていると。

一方で、「デュロキセチン」は認知機能への有意差が出なかった。「ブリンテリックス」は出たということで、治療をしつつ、一方は出た、出ないということで、「ブリンテリックス」は認知機能に直接何か機能するんだろうということがわかっております。

しかしながら、プロモーションという点では、これはインディケーションには入っておりません、データ値として。したがいまして、米国においても、レップは、これを直接宣伝しているわけではございませんので、現段階では、データが出たという段階でございます。これを使ってプロモーションしているわけではございません。以上が。はい、どうぞ。

わかりました。将来もこれを使ったプロモーションは計画されていないのでしょうか。

現在これをインディケーションに入れるという計画はございませんけれども、非常にいいデータが、性機能も含めて出ておりますので、今後これをどのように活用していけるかということを規制当局とも話しながら、検討していきたいと思っております。

ありがとうございます。２つ目、よろしいでしょうか。

はい、お願いします。

はい。２つ目は、ＭａｃｒｏＧｅｎｉｃｓとの提携についての質問をさせていただきたいのですけれども、これも三好様にお願いしたいのですが、Ｂ細胞に関連する自己免疫疾患としては、代表的なものにＳＬＥが挙げられて、それがＭａｃｒｏＧｅｎｉｃｓのサイトにもすでに紹介されていますけれども、より広がりを検討するといった観点からは、どういった自己免疫疾患が考えられ得るんでしょうか。

現段階では、幅広く考えていこうということで、特定のものに絞ってるわけではございません。確かに言われたように、ＳＬＥを現在まず見ておりますけれども、あらゆる可能性を追求していきたいと考えております。

ありがとうございました。

ありがとうございました。次の質問をお願いします。

続いてのご質問は、みずほ証券、田中様です。田中様、お話しください。

みずほ証券の田中です。

はい、よろしくお願いします。

よろしくお願いします。１問だけです。今回フェーズ３に入った「９７０８」のこの維持療法の試験は、クリニカルトライアルを見ると、２０１８年２月というふうになってるんですが、これでよろしかったでしょうか。

この試験自身は７月から始めておりまして、試験自身はＯＳが達成できるのを見るので、約５年と見ておりますけれども、中間解析値を使って、インテリムアナルシスで申請するということで、いま言われたような時期を狙っております。

これはプラセボ対象だと思うんですけれども、「レブリミド」とかが、結構そのメンテナンスでたくさん使われてると言われてるんですが、そちら、「レブリミド」との直接比較というのはご計画されてるんですか。

これは「レブリミド」自身がメンテナンスの貢献を取っておりません。それと多発性骨髄腫において、メンテナンスは行われているんですけれども、メンテナンスのスタンダード治療がまだないということで、そういう意味で、現在「９７０８」自身がどのような形でメンテナンスの、多発性骨髄腫のメンテナンスに効果を発揮するかということで、プラセボで検討をしております。

わかりました。ありがとうございました。

ありがとうございました。次の質問、お願いします。

続いてのご質問は、クレディ・スイス証券、酒井様です。酒井様、お話しください。

すいません、じゃあ２つお願いします。１つは、新興国市場の売り上げについてですけれども、今後ロシアとメキシコで流通在庫の削減ということが表記されていますが、今後この市場において、さらに収益を改善するための取り組みというのが、すでに計画として進められているのかどうか。この流通在庫の削減というのは、いったい何があって、こういう、何て言うんですかね、処置を取られたのか。特にロシアが気になるんですけれども、ちょっとその辺をひとつ、もう少し具体的にお話しいただきたいのが第１点と、それからこれ、何かここ、スライド、私、８ページのスライドを見てるんですが、そこの注意書きで詳細２７ページご参照くださいと書いてありますけど、２７ページ見ても、何かＣｏｒｅ　ＥＰＳの話がここに出てるので、これ多分誤植か何かだと思うんですけれど、これ後でいいんですが、修正するのであれば、ちょっとその辺の部分も、ちょっとお示しいただければなというふうに思います。

それから２つ目の質問ですが、今回Ｃｏｒｅ　ｅａｒｎｉｎｇｓを開示されて、前から開示されてますが、これを主な経営指標、利益管理指標ですか、としてお使いになるというロジェさんの方針、お話しされたわけですが、これをもって、将来的に、例えば御社いま、非常に株主還元等に対しては、非常にグレーと言いますか、確か１７年度まで配当はコミットするという前社長のコミットメントしか生きてないと思うんですけれども、これが１つの将来的には、例えばペイアウトレシオとか、キャッシュの使い方とかいったようなことで、指標にもっていくことをお考えになって、このＣｏｒｅ　ｅａｒｎｉｎｇｓという概念を出されたのかどうか。

ただ単にこのＣｏｒｅ　ｅａｒｎｉｎｇｓを出すのであれば、あまり意味がないのかなというふうにも思うんですが、その辺いかがでしょうか。財務の専門家にお聞きしたいんですけれども。この２点です。よろしくお願いします。

（通訳済み）ではまず新興国の在庫レベルについて、まずお答えさせていただきます。再確認になりますけれども、ロシアの状況というのは、政治的な状況、いかなる国の状況とも関係がございません。申し上げたように、ベネズエラ、ウクライナがそうですけれども、ロシアの状況はまったく異なりまして、もう３年間にわたり、かなり在庫レベルが高くなっておりました。これはロシアの卸しの在庫レベルが高かったということで、これには２つ理由がございます。

１つは、輸出から現地での製造に切り替えたということで、現地の工場を開始しております。ここで高い在庫水準の状況がありました。

それからあと、２つ目でありますけども、ロシア、ほかの国もそうなんですけれども、パッケージングが以前のナイコメッド製品、これをタケダブランドに変更するというようなことを行っております。その間、しばらくの間、輸入ができません。そういうことで、在庫は積み上げるというようなことがございます。

今タケダのブランドに替えた上で、またその製造体制も整ったということから、正常な卸しでの在庫レベルに戻るということで、そういう意味では、売り上げもきちんとマネジメントができ、マーケットレベルに戻ると考えております。これが第１四半期の状況です。

メキシコは状況が少し異なります。政治的な状況と関わるようなものはまったくございません。メキシコの場合は、１社、卸しが非常に大きなマーケットシェアを持ってるところですが、財務的な緊張状態にあり、私どもといたしましては、より厳格なポリシーをクレジットという観点から取るということにいたしました。

そこでこの国全体での在庫レベルを下げております。これはメキシコに特異的なものであり、これがしばらく影響があるということで、第１四半期、このような状況から、一時的な要因ということで影響しております。

Ｃｏｒｅ　ｅａｒｎｉｎｇｓ、パフォーマンスのインディケーターということでいま導入をしておりますけれども、これが主たるインディケーターという形で、対外的なコミュニケーション、あるいはまた利益ということでも使ってまいります。

この指標ですけれども、長期のガイダンス、中期ガイダンス、１７年度までのものでも使っております。これは重要なＫＰＩであるとも考えております。これによって、私どもの業績、競合他社とベンチマーキングも可能です。

株主貢献というお話がございましたけれども、おっしゃった中で、訂正といたしまして、私ども、ガイダンス、あるいは何らかのインディケーションということで、株主報酬ということで、特に配当、１７年度までのものは触れてはおりません。私ども、配当維持に関しましては、今日の絶対額での維持、この１４年から１５年度、これは１６年度に支払いをする分に関して、そこまではお示しをしておりますけれども、１５年度を超えての、それ以降のお支払いに関しましては、まったく示したものはございません。

株主利益還元に関しましては、私ども、重要なものであり、この配当金に関しましては、非常に重要なもの、価値を私どもも重要視してるということで考えてるものと考えており、３．８％という、これは業界でのそのレベルでは、ハイエンドであるというふうに考えております。

スライドの２７ページをご覧くださいというとこでありましたけれども、２７ページ、２８ページが実質的な成長について述べた唯一のアペンディックスの部分であります。ですので、２７ページ、２８ページというのが正しくなります。

ありがとうございました。次の質問、お願いします。

（司会の指示）（通訳済み）（キンブリー）さんが、ドイツ銀行の方です。どうぞ。

（通訳済み）ロンドンから聞いていますけれども、「ブリンテリックス」について、ちょっとはっきりしなかったので、確認したいです。レーベルのクレーム、この認知についてのレベルは申請しないということですが、なぜそれを申請の中にしていないのか。それともプランがあるのか。それについてお願いします。確認したいです。

現在レーベルには入れないという判断はしております。１つは、これだけでは、このデータだけでは十分にレーベルに入れれるものではないと。今後これをどのように活用して、また将来的にどのような試験をしてやっていくかということも含めて考えていきますけれども、これだけではインディケーションを取れるレベルではないと考えております。

ただ、十分に差別化データにはなり得るということで、それも含めて、今後どのように活用できるかを規制当局と話し合いをしております。

ありがとうございました。次の質問、お願いします。

（司会の指示）

ありがとうございました。ご質問者はいらっしゃらないようですので、ＱＡを終了させていただきたいと思います。これにて本日のカンファレンスコールを終了させていただきます。お忙しい中、ご参加いただきまして、まことにありがとうございます。今後ともよろしくお願いいたします。

注--　このトランスクリプトで（通訳済み）と注釈がついている部分は、イベント中にライブで通訳者によって通訳されたものです。通訳者はこのイベントをスポンサーする企業によって提供されました。