飛利浦醫療設備問題引發法律訴訟，美國市場營收恐受影響

為什麼重要

飛利浦面臨的法律訴訟和美國司法部的調查，該公司已決定在未來幾年內停止在美國銷售新的治療睡眠呼吸中止症的設備，這將直接影響其在美國市場的營收。

背景故事

• 飛利浦於 2021 年召回數百萬台用於治療睡眠呼吸中止症的呼吸設備和呼吸器，原因是擔心用於降低設備噪音的泡沫可能會降解並變得有毒，帶有潛在的癌症風險。

• 飛利浦面臨由聲稱其健康因使用這些設備而受損的患者提起的案件，並且還在美國司法部對召回處理的調查結果出來後面臨案件。

發生了什麼

• 美國食品藥物管理局（ FDA ）於 1 月 31 日表示，自 2021 年以來，已有 561 例與使用飛利浦召回的呼吸器和治療阻塞性睡眠呼吸中止症的機器相關的死亡報告。

• 飛利浦 Respironics 表示，該公司已經收到並持續收到與設備相關的投訴，這些投訴隨後已作為醫療設備報告提交給美國衛生監管機構。

接下來如何

• 飛利浦表示，由於正在努力遵守與 FDA 的和解，未來幾年將不會在美國銷售新的治療睡眠呼吸中止症的設備。

• 飛利浦表示，該公司已達成所謂的同意判決，該判決明確了該公司需要在其美國 Respironics 工廠進行的改進。

他們說什麼

• FDA 表示，醫療設備報告存在限制，通常無法僅從此系統中確定事件的發生率或原因，原因包括事件的報告不足、不準確性以及缺乏驗證設備是否導致了事件。

• 飛利浦表示，該公司調查了所有收到的投訴和故障、嚴重傷害或死亡的指控，並未發現確鑿的數據將這些設備與報告的死亡相關聯。