目錄

1. 前言
2. 新藥研發流程
3. 藥物類型
4. 藥品製造過程
5. 生技醫療廠商的新藥研發統計與分析

1. 前言

依照 ITIS 智網的標準，可將生技醫療業分為三大類，分別為製藥產業、應用生技業及醫療器材業，其中又分出許多細項如下(圖一)，將現今上市櫃生技醫療業廠商(94 家)依照各廠商的產品與研發項目並遵照 ITIS 智網分類標準，進行分類結果如下(表一)、(表二)及(表三)，接著統計生技醫療業廠商在製藥產業、應用生技業及醫療器材業三大類別所中各自所占百分比(圖二)，從統計(圖二)中得知約有 42% 生技醫療業廠商從事製藥業，39%生技醫療業廠商從事醫療器材，剩下的 22%為應用生技業，顯示目前生技醫療業廠商從事製藥業為最大宗，代表台廠製藥業競爭者眾多，由於藥品的特性可以抵抗疾病，有些甚至可以防止疾病發生，因此人類對於藥品的依賴性與需求度將會不斷增大，造成現今許多廠商紛紛投入製藥產業鏈，以獲取利潤。

表一、製藥業廠商分類(資料來源：各廠商 2014 年年各公司年報與自行整理)

表二、應用生技業廠商分類(資料來源：各廠商 2014 年年各公司年報與自行整理)

表三、醫材業廠商分類(資料來源：各廠商 2014 年年各公司年報與自行整理)

圖一、生技醫療藥分類項(資料來源：DCB 產資組 ITIS 計畫整理)

圖二、生技醫療廠商(資料來源：2014 年各公司年報與自行整理)

2. 新藥研發流程

新藥從發現到上市通常需花費大量的人力、時間與金錢而其流程大致如下(圖三)，新藥研發流程首先為“藥物探索開發”就是早期的藥品研究進行先導藥物的開發，藉由不斷的尋找有效的化合物或生物標的，而尋找方式有隨機篩選、有目的的藥物設計或民間流傳等；當有效先導藥物找到後，接著進入“藥物臨床前試驗”目的為測量藥物的安全性、毒理性、活性、藥物動力學與藥物的經濟性評估，經過以上物臨床前試驗”目的為測量藥物的安全性、毒理性、活性、藥物動力學與藥物的經濟性評估，經過以上評估後就可申請“新藥試驗申請 IND”，接著進入臨床實驗期；臨床試驗一期為尋找健康者(20~80 名)進行藥物人體安全性與藥理性測試，決定人體對此藥物的最大接受劑量，並以此劑量做為二期試驗用藥參考值；臨床試驗二期為尋找病患(100~300 名)進行此種藥物對特定疾病病患是否有效，與病患是否有不良反應測試；臨床試驗三期為尋找病患(1000~3000 名)進行使用安慰劑、單盲與雙盲測試，並比較新藥與過去標準療效，其新藥是否比過去標準療效有效，並長期監測病患使否有不良反應；臨床試驗四期為藥物上市後，對患者進行長期藥品產生之副作用評估。

圖三、新藥研發階段(資料來源：美國 FDA、生物技術開發中心與自行整理)

3. 藥物類型

依新藥的成分大致可分為三種藥物別，分別為蛋白藥物、小分子藥物與植物新藥。蛋白藥物包括抗體、疫苗、賀爾蒙激素等；小分子藥物為小分子化合物由化學合成而來；植物新藥包括中草藥復方、單方及植物萃取物。

目前以蛋白藥物最為流行，原因為其專一性高且副作用低等優點，成為重點藥物研發方向之一，但由於蛋白藥物難一致量產，為目前仍需克服的問題；而植物藥(含中草藥)多有前人使用經驗，因此在申請臨床試驗時大多可直接跳過一期臨床測試，直接進入二期臨床試驗，對於縮短新藥研發時間為一大優點，但由於植物新藥在植物藥品來源採集時可能因當地氣候、土壤等因素造成藥品品質不穩定，導致雖是同一植物，但因栽種地點不同造成製出藥物成分有些許差異，因此植物藥的原料產地一致化將是植物新藥要挑戰的課題；小分子化合物類似於傳統的西藥，成分較單一，可用化學方式合成，量產容易取速度快，缺點則是副作用較多，下(表三)為這三類藥物的優缺點。另外由於許多專利藥品將到期，到期後將使專利藥廠商獲利下降，專利藥廠商為了保障自己研發的新藥持續獲利，通常會採取以下方式如：用新配方(劑型)、新的給藥方式、新增適應症和複方等方式延長藥品週期，而專利廠商通常會找其他合作廠商或自行研發新的給藥方式，目前台廠對於新劑型與新的給藥方式研發的廠商如下(表四)中的〝製劑類〞與〝藥物傳遞系統類〞。

表三、藥物類型比較(資料來源：2014 年各公司年報與自行整理)

表四、製劑與藥物傳遞系統研發台(資料來源：2014 年各公司年報與自行整理)

註：RNAi(RNA 干擾子)：利用小片段 RNA 來抑制基因表現達成療效；Liposome(微脂體)：利用小油滴包住藥物，改變藥物的吸收與釋放等。

4. 藥品製造過程

藥品依其製造方式可分為“化學製藥”與“生物製藥”，化學製藥是以植物、微生物或真菌發酵產物中萃取，或從眾多的化合物中篩選出具有藥效之化合物，再以化學合成方法量產，大多屬小分子藥物；生物製藥則是以基因工程、細胞工程和發酵工程等技術，利用生物體來生產藥品，大多屬大分子藥物，而兩者製藥流程大致如下(圖四)。

圖四、製藥流程(資料來源：產業價值鏈資訊平台)

4.1 西藥製劑

上文提過藥品依其製造方式可分為“化學製藥”與“生物製藥”，而 ITIS 分類中的西藥製劑即屬於化學製藥中的一種，西藥製劑主要從事專利藥、學名藥及 OTC 藥品(非處方用藥)等，在(圖五)製藥產業中以西藥製劑所佔比例最多為 39%，代表目前台廠藥品大多製造以小分子化合物為主的化學製藥。

由於專利藥發明耗時、耗力且研究花費越來越高，沒有龐大金源與背景是無法經營的，所以廠商大多會尋求其他廠商合作研發或是透過產業鏈分工合作，以減輕其研發成本與分散新藥研發風險，但是透過合作的方式會造成利益因共享而被瓜分，因此有些國際大廠會透過併購新藥研發公司的方式取的藥品使用權利，以維持收益，目前從事西藥製劑中的小分子藥物研發廠商如下(表五)。

另外專利藥過期後，其他廠商依照專利藥廠所公開的主成分仿製而成的藥物稱為學名藥，學名藥依成分活性分為小分子學名藥與生技類學名藥，由於傳統學名藥審查多為小分子學名藥，造成大家認知學名藥即為小分子學名藥，使的生技類學名藥得另外稱為生物相似藥，以防止混淆。

由於專利藥昂貴為了減輕用藥人負擔與用藥成本，1984 年美國 Hatch-Waxman 法案，「藥品價格競爭與專利回復法」，讓學名藥廠透過較簡便的程序取得上市許可，即為(Abbreviated New Drug Application， ANDA)程序上市，只要學名藥能證明其具有 BE/BA(生體相等性/藥物生體可用率)就讓學名藥上市，由於學名藥較專利藥便宜，使的用藥成本大幅降低，減輕用藥人負擔，使的學名藥市場有利可圖，而 ANDA 申請有四種類型，如下(圖六)，其中第四型審核通過的學名藥，授予它享有 180 天市場獨佔權，因此學名藥潛在利潤不比專利藥差，目前從事學名藥製造與特殊學名藥研發(利用不同的藥物配方或是使用新技術改變原藥品在體內的傳送途徑)的台廠如下(表六)。

表五、小分子藥物研發廠商(資料來源：2014 年各公司年報與自行整理)

表六、學名藥與特殊學名藥台廠 (資料來源：2014 年台微體、安成藥及強生年各公司年報)

圖五、製藥業 (資料來源：自行整理)

 

圖六、ANDA (資料來源：MoneyDJ 理財網) 

4.2 生物製劑 

由於新興的生物科技興起，製藥的方式不在只限制於化學合成，有些藥物設計可利用生物科技(例如基因工程、疫苗及重組病毒)等方式創造新的給藥途徑與治療方式，或是在舊有的化學製藥中加入生物技術，使的藥品應用更多樣化，根據 FDA 定義，凡是由活體生物做製造或衍生出來的產品都，都可稱為生物製劑，生物製劑包括了蛋白類藥物、疫苗、血清及核酸類藥品，而蛋白類藥物、疫苗、血清這三種主體都為蛋白質，所以其實都可視為蛋白藥物，而目前最火紅的生物製劑即是以蛋白質為主體的藥物，因其具有副作用低且專一性高特性，對於用藥人傷害較小，因此有些廠商搶進以蛋白為主體的藥物市場，在(圖六)製藥產業中生物製劑只佔 20%，可見生物製劑在台灣仍處於萌發階段，而台廠中涉生物製劑的藥物研發者如下(表七)。

隨著 2002 年人類 DNA 基因圖譜已解密，因此與疾病相關之基因與蛋白檢測應運而生，就是所謂的生物檢驗試劑，其屬生物科技應用範疇，而應用範圍包括事先推測未來可能疾病發生、產前胎兒檢驗、給藥途徑客製化及生物實驗研究上等，目前台廠生物類檢驗試劑如下(表七)；另外在台廠中較特別的為基亞的病毒藥如下(表七)，利用重組病毒治療癌症，但病毒藥物其主體為病毒，因此藥物進入人體後，會造成免疫反應，使藥效降低，因此種生物製劑的藥效仍須觀察。

表七、蛋白藥、病毒藥及生物類檢驗試劑台廠(資料來源：2014 年各公司年報與自行整理)

◎註：亞諾法為利用 RNAi(RNA 干擾子)嵌上蛋白抗體，使 RNAi 抑制專一基因表現，以達成療效。 

4.3 原料藥 

原料藥包括(1)藥品中具有醫療效用的基本成份，稱為 API(Active Pharmaceutical Ingredients) 及(2)化學中間體或基本化學原料。在藥品製造過程中如(圖四)可知原料藥為專利藥與學名藥的上游廠商，因此原料藥屬藥品供應鏈中上游，大多數的專利藥藥廠為了避免辛苦研發出的專利藥技術被奪走，造成專利藥藥廠的原料藥大多自己一手包辦，但由於專利藥研發的成本不斷增加，廠商必須專注藥品研發，因而有些專利藥藥廠會將原料藥較不重要的合成步驟委外製造，而較機密的合成步驟則在自家廠商製作；另外多數學名藥藥廠難有能力自行製造原料藥，因此都會向上游原料藥藥廠進貨，因此當學名藥市場成長時，上游的原料藥廠商會因而跟著受惠，目前台廠原料藥廠商如下(表八)

表八、原料藥台廠 (資料來源：2014 年各公司年報與自行整理) 

4.4 中藥製劑

中藥製劑包括中藥新藥、中藥傳統製劑及植物新藥等如(圖一)，這邊將介紹中藥新藥與植物新藥，中藥新藥的來源為古時的中藥材或傳統方劑，為中國前人使用經驗與效果的藥方，從古早流傳至今，而在現今法規定義中藥為不含高度純化，或經化學合成或修飾之藥品；植物新藥的來源為植物材料、真菌及藻類等，不含植物來源高純度之物質或是透過基改植物所產生之材料，而如同前文敘述植物新藥必須克服藥品因採集來源不同而造成藥品品質不穩定，導致藥效不穩定，而現今由於世界各國對於植物用藥經驗不相同，管理方式也不同，導致植物新藥的定義、分類及上市審核程序無統一的原則，為目前植物新藥所面臨的困境，目前中藥新藥與植物新藥研發廠商如下(表九)。

表九、中藥、植物新藥研發台廠 (資料來源：2014 年各公司年報與自行整理) 

4.5 生技製藥服務

另外由於新藥研發耗時、耗力且成本不斷提高，加上新藥申請流程與臨床試驗申請所牽涉的法規複雜，需要不同專業的人才合力完成，單靠一家公司完成需花費極大的時間與金錢，各家廠商為了降低新藥研發的成本與風險，因此在新藥某些研發階段會委託生物技術服務廠商，由於這些生物技術服務廠商，對於新藥研發經驗充足，因此可對於委託者大幅降低成本，而生物技術服務廠商類型可分為 CRO(委託研發) 及 CMO(委託製造)其可包辦新藥研發過程中某階段如(圖三)，目前提供生物技術服務廠商如下(表十)。

表十、生物技術服務台廠 (資料來源：2014 年各公司年報與自行整理)

 

5. 生技醫療廠商的新藥研發統計與分析 

5.1 研發藥品類型分析 

將廠商所“研發藥品類型”進行統計結果如下(圖七)，從(圖七)中可知目前台廠所生產藥品與研發大多以學名藥為主，其次為特殊學名藥再來是植物新藥；特殊學名藥為台廠研發第二位，由於特殊學名藥其研發門檻高，技術也高，代表目前台廠對於學名藥的製造技術有一定之水準；而目前最夯的蛋白質藥則排在後面，可見目前台廠對於蛋白藥正處於起步階段，而生物相似藥則排在尾端，推測可能原因為生物相似藥進入門檻高，台廠技術無法到達或廠商正處於起步階段，另外新劑型新配方排在第五位，代表目前台廠對這塊領域略有研究，如前文所敘述專利藥到期時，假若專利藥有新的劑型或釋放藥物方式，使療效更好時，可以延長此專利藥的販賣週期，且藥品內容物不須重新尋找，只要調整藥品配方或藥效路徑就可延長獲益，風險較新藥研發少。

圖七、新藥類型統計 (資料來源：2014 年各公司年報)

◎註：圖中的其他項目包含有新菌種及益生菌等 

5.2 研發藥品適應症分析 

將上市櫃廠商的“研發藥品適應症”進行分類並統計結果如下(圖八)，由於有些公司財報對於學名藥與特殊學名藥的適應症資料不詳盡，所以在此不統計兩者適應症，如(圖八)中結果知目前台廠研發新藥多針對癌症治療，過來為老年疾病，將此資料與 2014 年全民健保醫療費用前二十大疾病(表十一)比較發現，國人醫療費用支出的一名為慢性腎衰竭，第二名為牙齒相關疾病，第三名為糖尿病，而台廠對於慢性腎衰竭適應症相關疾病的研發藥品，目前上市櫃廠商中有兩家分別是懷特與友華如(表十二)，這邊猜測慢性腎衰竭為國人醫療健保費用支出第一名原因為，慢性腎衰竭大多是洗腎病患，病患須一個禮拜進行三次洗腎直到終老，因此造成健保使用點數較多，而洗腎中也需洗腎耗材與機器，所以其市場也包含醫療器材業；第二名為牙齒相關疾病，牙齒治療所需器材種類繁多包括手術機械、植牙體、假牙及黏著劑耗材等等，相關範圍有醫療器材業與應用生技業，非製藥業市場，在此不討論，而牙齒相關疾病目前上市櫃台廠中有研發的為雙美如(表十二)；第三名為糖尿病，而糖尿病在台廠研發藥品項目中位居第三位，台廠研發此相關疾病的有懷特、安成藥與合一如(表十二)，總觀以上可以發現在台灣醫病健保治療前三名中，目前治療大多所需以醫療器材為主，藥品則較次要。

表十一、全民健康保險醫療點數統計 (資料來源：全民健康保險局)

表十二、健保醫病前三名與廠商新藥研發 (資料來源：2014 年各公司年報與自行整理) 

圖八、各廠商新藥適應症統計 (資料來源：2014 年各公司年報)

◎註：圖中的其他項目包含有婦女病、洗腎後貧血及治療青春痘等

5.3 研發藥品進度分析 

將上市櫃各廠商的“研發新藥進度”進行分類並統計(此統計剃除學名藥、特殊學名藥與生物相似藥進度，因其藥品主要內容物已通過臨床試驗，所以其測驗方式與其他新藥不同)結果如下(圖九)，從結果發現目前大多數新藥多處於臨床前階段，依照中國信託科技中心資料計算(表十三)，這些臨床前階段的藥品至市得花 6.8~25 年，因此推測目前製藥業的廠商大多數在燒錢當中，而研發藥品進度，第二多與第三多分別是臨床二期與臨床三期。

表十三、美國 FDA 新藥上市成功率與時間 (資料來源：中國信託科技中心) 

圖九、各廠商新藥進度統計 (資料來源：2014 年各公司年報)

將廠商新藥研發藥品依照其進度給予分數進行量化(此統計剃除學名藥、特殊學名藥與生物相似藥進度，因其藥品主要內容物已通過臨床試驗，所以其測驗方式與其他新藥不同)，若藥品處於“臨床前”計為 0 分，“臨床一期”計為 1 分依此類推如(表十四)，將各廠商新藥研發藥品分數加總求其平均，若平均分數越高代表廠商其所研發的藥品離上市時間越短，藥品將獲利的時間點越近，結果如 (圖十) ，可知分數前三高廠商分別為科懋、中天與杏國，代表這三家廠商所研發藥品項目中，大多有機會即將上市，藥品離獲利時間點近，因此藥品有機會比其他廠商能快速進入市場並獲利。

表十四、藥品進度量化之分數參造表

圖十、各廠商新藥進度量化平均分數統計 (資料來源：2014 年各公司年報) 

5.4 研發藥品數量分析 

但假若公司藥品研發項目只有 1 到 2 項且都到臨床三期，看似藥品有機會能快速進入市場並獲利，但這些新藥臨床都沒過，則將使這家公司的投資價值降低甚至變為零，因此除了新藥臨床期數越接近上市越好，另外也要看新藥研發的數量是否夠多，才不會全部雞蛋放同一個籃子，因此將廠商依照其公司“新藥研發數量”進行統計分析(此統計剃除學名藥、特殊學名藥與生物相似藥進度，因其藥品主要內容物已通過臨床試驗，所以其測驗方式與其他新藥不同)，結果如(圖十一)，結果顯示目前每家廠商平均有 3.76 個藥品正處於研發中，而研發數量前三名廠商分別為懷特、佰研與台微體，代表這些廠商若其中一項新藥臨床沒過，還有其他新藥可替補，較不會因單一藥品臨床過與不過影響其未來獲利性。 

圖十一、各廠商新藥研發數(資料來源：2014 年各公司年報)